講者一 (Johan) 結語：資料所有權、法規與資安挑戰

這牽涉到設備製造商的角色。病患在這裡的權利是什麼？病患應該為自己保留這些資料，還是說將資料分享出去是一件好事？

我之前提到了監管上的挑戰，當你從一個涵蓋多個國家與大洲的宏觀角度來看時，這是一個非常大的問題。這其中也包含了倫理考量：病患或資料所有權人是否同意分享資料？分享的目的究竟為何？或許最具挑戰性的是「分享的益處（benefits of sharing）」：如果病患分享了資料，而這些資料隨後被轉化為產品開發或其他實質收益時，這些回報是否應該回饋給病患？

進一步探討監管障礙，我們可以看到不同大洲、國家和地區之間存在著巨大的差異。舉例來說，在美國，資料是歸「山姆大叔（Uncle Sam，指美國政府或系統）」所有的；但在歐洲，資料是屬於病患的。這是一個相當大的差異。這方面的法規是動態發展的，過去十年間發生了許多變化，例如《一般資料保護規則》（GDPR）、《醫療器材法規》（MDR）、《資料法案》（Data Act），以及《人工智慧法案》（AI Act）的推行。歐洲的 MDR 和 GDPR 對於資料的完整性有非常嚴格的規範。這些法規在全面強制執行之前通常會有一段緩衝期，而在這段期間內進行法規導航將會是一條棘手的路。

接著，我們面臨一個棘手的難題：如何在「資料存取（access）」與「安全性（security）」之間取得平衡。 在網路安全（cybersecurity）方面，經驗法則是防止資料被濫用、遺失，並且具備還原遺失資料的能力。我們需要採取多項行動來確保網路安全，這也牽涉到資料該如何儲存的問題（後續的講者 Peter 會深入探討這點）。

總結目前的障礙，我們面臨著繁雜的法規與規範、需要與多個政府主管機關交涉、糖尿病科技的發展極為迅速、同時伴隨著網路安全問題以及資料存取的限制。未來，機器學習（Machine Learning）也將加入這個戰局。

總結來說，我們正在邁入物聯網（Internet of Things, IoT）的時代，擁有大數據以及使用人工智慧（AI）的可能性。我們有機會將生物標記（biomarkers）與機器學習結合，以獲得更深入的理解。我們必須保持開放，並使用開放的應用程式介面（Open APIs）來分享資料。為了改善糖尿病管理，我們需要建立高水準的安全性與便利的資料存取機制。

Q&A 交流時間

大會主席： 非常感謝 Johan 精彩的演講。因為時間關係，我們將只接受一個來自大會 APP 的提問。問題是：「您是否考慮過建立一種補償系統，用以回饋那些產生資料並將其分享給公司（例如設備商）的糖尿病患者？換言之，您認為這些（至少在歐洲）屬於病患所有的資料，是否應該轉化為某種金錢報酬？還是說這是一條我們不該走的路？」

Johan： 我認為這是一個非常困難的問題。這可能會產生反效果，進而增加整個系統與設備的成本。你也可以從「慈善」的角度來看待這件事——透過分享資料，你正在幫助開發能改善糖尿病照護的儀器與設備。所以我會呼籲大家在這裡要有一點「互相退讓（give and take）」的精神。但再次強調，資料不應該是任何人都可以「免費」取得的。我認為，必須與提供資料的單位進行公開透明的討論，並取得「資料擁有者」的明確同意。在最近一次的糖尿病科技會議上，有許多關於這個主題的討論。最近也有一篇由 80 位作者共同發表在 DST 關於資料庫的出版物。這絕對是一個非常熱門的話題。

講者二 Iain Cranston：設備互通性的資料標準與所有權——英國 NHS 與 PRSB 的經驗

大會主席： 謝謝 Johan。接下來我們邀請來自英國的 Iain Cranston（註：主席口誤唸為 Quinton）。我特別強調英國，是因為 Johan 剛剛提到地區和大洲之間的標準差異。對我來說，英國仍然屬於歐洲大陸。請 Iain 為我們解釋一下歐洲和英國在資料所有權和標準上有什麼不同。

Iain Cranston： 非常感謝，很榮幸來到這裡。我完全無法解釋為什麼英國現在不屬於歐洲（全場笑），幾年前我們似乎拿石頭砸了自己的腳，所以現在我們坐在這裡，用著我們自己的一套系統，而這套系統通常根本不符合實際需求。

我是一名在英國南海岸工作的全職臨床醫師。（同時也為英國專業紀錄標準委員會 PRSB 提供專業諮詢，並接受包含 Abbott, Roche, Eli Lilly, Medtronic 等多間科技與藥廠的研究經理或教育推廣贊助）。我之所以接觸這個主題，是從醫學教育開始的。大約從 2015 年開始，我參與了一個相當普及的教育計畫，探討人們如何使用來自連續葡萄糖監測（CGM）設備的資料。

我當時非常清楚地意識到，未來將會出現大量的這類設備。為了教導未來的臨床醫師有效使用這些設備，我們需要像心電圖（ECG）那樣的「共通輸出標準」，讓我們能理解所看到的資訊。所謂的「互通性（interoperability）」，正是指電腦系統或軟體之間交換並利用資訊的能力。

2017 年的初始觀點與現今的資料現實

我最初對於設備互通性的看法非常基礎。我希望從任何設備中獲得一個共通的輸出圖表，這樣我就能在腦海中（或在現代由 AI 協助下）有效地處理這些資料，並為我看到的每一位病患提供一致的建議。當時大多數臨床醫師認為的互通性，就是左上角的「個人設備叢集（personal device cluster）」，包含胰島素幫浦與 CGM 感測器，將資料傳輸到智慧型手機的閘道器，再存入雲端，最後在電子健康紀錄（EHR）入口網站呈現標準化的葡萄糖趨勢與目標範圍時間（Time-in-Range）圖表。

但這其實是一種非常侷限的觀點。個人設備叢集並不是現今資料真正進行溝通的地方。真實的情況是：設備叢集為了進行溝通，必須透過「雲端（Cloud）」來實現互通性。

我們都認知到雲端資料庫是資訊的集中儲存庫，但為了讓雲端資料庫運作，它正在與「其他許多雲端資料庫」進行通訊。這就衍生出了「資料次級用途（secondary uses）」的問題。這些次級用途包含：人口級別的糖尿病稽核、服務規劃與採購（設備利用率/政策制定）、臨床結果研究、數位糖尿病科技審查以推動科技重新設計，甚至將健康資訊視為一種「商品（commodity）」。

在醫療照護中，我們常談論「匿名化資料（anonymized data）」。如果你只有一個資料庫，你可能擁有匿名資料；但如果你有多個基於雲端的資料庫在互相通訊，現實中基本上不存在真正的「匿名化資料」。 我們都知道我們的銀行帳戶紀錄、購物歷史、社群媒體歷史都存在於這些資料庫中，要做到真正的匿名化非常困難。我認為這正是許多疑問的癥結所在。

英國糖尿病資料標準的建立：PRSB 的角色

帶著這些疑問，大約四、五年前，我被招募擔任英國一個半官方機構（quango）的兩名臨床顧問之一。這個機構負責向英國國民保健署（NHS England）提供病歷標準建議，名為專業紀錄標準委員會（Professional Record Standards Body, PRSB）。（PRSB 的核心使命是制定資訊紀錄標準，確保在需要照護時能安全有效地分享正確的資訊。並擁有由專業人士、病患和公眾組成的獨特網絡，結合臨床專業與病患的「生活經驗 lived experiences」共同決策）。

他們在英國建立了一個由使用者（包含糖尿病患及其他疾病患者）、產業界（包含如 Epic, Oracle, IBM 等眾多科技與數據合作夥伴）以及臨床機構組成的龐大網路，目的是來「制定標準」。

大約四年前，我們開始推動這項工作，因為當時英國並沒有一套正式的糖尿病照護資料標準。在建立標準的過程中，我們很快發現，如果只把「我在診所幫你量血壓」當作需要與你連結的資料，這種觀點在 21 世紀的個人照護中實在太侷限了。

因此，我們將「糖尿病資料標準」拆分為兩個模型：

經過幾年的努力，我們制定了一套資料標準指南，內容非常詳細**（涵蓋了 SNOMED CT、DM+D、UCUM 等標準術語，並統一了諸如平均葡萄糖、目標範圍時間 TIR、葡萄糖管理指標 GMI、嚴重低血糖發作次數等核心指標）**。我也承認這對大多數人來說是非常枯燥的讀物。

但令人驚訝的是，當我們基於這類會議（如 ATTD）上討論多年的國際共識標準來制定這套標準時，我們發現這些國際共識標準的「代碼（codes）」根本不存在。 為了能夠實際使用這些系統，我們必須與負責編碼的組織（如 SNOMED CT）合作，為評估、葡萄糖指標、胰島素劑量、駕駛、餐時碳水化合物攝取量等建立新的概念代碼。

實踐與前導測試 (Implementation and Piloting)

我們目前正處於將標準付諸實踐的階段。在英國，實施標準需要將資料標準與現有的醫療照護傳遞系統架構相連結，這其中與 HL7 FHIR (UK Core) 資料集的對齊至關重要。

從全國的角度來看，我們發布了**「資訊標準通知 (Information Standards Notice)」**。這意味著任何製造相關設備的廠商，或任何使用相關設備的人（即醫療專業人員），都必須遵守這些資料標準。這項強制令分為兩階段：第一階段是標準化記錄，第二階段是標準化分享。

在實施的同時，我們會進行前導和測試流程，因為供應商通常需要大約 9 個月到 1 年的時間來改變其實務操作以符合標準。這項工作在過去一年半中已經在英國實施。雖然這是一項非常正面的進展，但它仍未觸及我們剛才討論的核心問題。

我們進行了許多前導專案。我們特別推出了「實施工具包 (Implementation Toolkit)」，提供給數位領袖、系統供應商與專案經理，包含 6 個步驟：了解標準、取得人員支持、評估與規劃、將標準付諸實踐，以及共享資源與學習。前導專案包含在南倫敦健康創新網絡 (hin) 推動的兒科 'MyT1D' 應用程式，該程式透過 Discovery Data Service 成功整合了 Fitbit, Apple Health 以及連續血糖監測等患者生成的數據，並串接至 EHR 系統 (如 systmone 和 emis)。

有趣的是，今年稍早，英國皇家內科醫師學會（Royal College of Physicians, RCP）發布了一份關於數位與人工智慧的「10 項優先行動」聲明。我快速看了一下，心想：「這太棒了！」因為其中強調的重點——包含第2項「國家 EPR 模型內容標準」、第3項「更嚴格的採購與互通性規則」，以及第4項「標準化 NHS 資料記錄」——正是我們在資料標準上已經完成的工作。

CGM 爆炸性成長與「打地鼠」的第二階段

我們在 2023 年制定了這些資料標準。然而，過去四、五年間，我們在糖尿病照護中使用設備相關資料的方式發生了極為戲劇性的變化。從 2021 到 2024 年，即時 CGM 與間歇掃描 CGM 在 NHS 內的採用率呈現爆發性成長。 產生的資訊量出現了驚人的擴張。

不僅僅是使用人數的增加，更重要的是「供應商」數量的暴增。昨天我在樓下的展覽館逛了一圈，本次會議上至少有 18 家不同的 CGM 供應商在進行展示。雖然他們不一定能在我們所有的國家運作，但他們都希望能打入我們各國的市場。為了讓這一切成真，我們必須確保每個人都在一個「公平的競爭環境（level playing field）」中運作。

我們必須體認到：本次會議討論了大量關於混合閉環系統（HCL）的應用。如果沒有互通性，HCL 系統根本不可能實現。 因為建立這些運算流程的並不是你身上的設備叢集，而是網路上的大型資料庫與 AI 演算法。因此，沒有資料互通性標準，我們將面臨真正的危機。（這伴隨著龐大的高頻生理數據流，使得臨床工作流程越來越依賴設備平台的數據。）

這對我來說有點像掉進了兔子洞，因為我們現在迫切需要啟動**「第二階段 (Phase 2)」（事實上今年剛獲委託），專門針對糖尿病設備的資料共享與資訊進行深入探討。這個過程感覺非常像在玩「打地鼠（Whac-A-Mole）」**——每當你以為解決了某個問題，另一個問題又會冒出來需要你去修復。

資安、資料所有權與 GDPR 帶來的法理典範轉移

我們知道資料安全非常重要。但從某個層面來說，絕對的「資料安全」是不存在的。（目前的擔憂包含：加密傳輸與儲存、身分與存取管理、防範網路威脅、第三方數位健康供應商持有大型資料集、跨國雲端儲存，以及高解析度 CGM 資料集潛在的「去匿名化/重新識別」風險。）

資料安全基本上取決於我們如何使用資料的「責任感」。在這個房間裡的每個人，都有某些自己不希望被他人取得的資訊，卻被他人掌握著。這就是我們所處的世界。因此，我們必須找出能讓我們舒適共存、並將這些資料用於有益目的的運作機制。

可能因為英國是個小地方，且我們某種程度上將自己與大型標準組織隔絕了，在英國，關於「資料所有權（Data Ownership）」的討論往往變成：「誰製造了產生數據的設備，誰就擁有該數據。」但這其實不是事實的真相。

雖然 GDPR 的流程已經透過英國系統向前推進，但我認為我們必須非常清楚地認知到：「資料」在所有權的概念上，是一種非常不尋常的東西。 臨床資料又比其他形式的資料更加特殊。

GDPR 告訴我們：每一個使用資料的人，都要對該資料的管理負責。 （在英國法律中，其實並不承認病患擁有醫療紀錄的絕對所有權，NHS 組織扮演的是病患資料的「保管人 Custodian」。但 GDPR 第 82 條規定，所有資料處理者必須對資料稽核、安全與合規監控負連帶責任，從而提供了一種自我治理的機制。）

這是一種「共同控制（co-control）」的理念：

資料作為財產最不尋常的特徵在於：如果我擁有一棟房子，它有特定的價值；如果我有兩棟，價值就是兩倍。但對於資料而言，單一筆資料幾乎毫無價值。 它的經濟價值只有在被聚合成龐大的資料集，用於 AI 和預測演算法時，才會呈現「指數型增長（The Aggregation Imperative）」。

另一個特徵是，蓋房子有建造成本和後續的翻修成本，但資料一旦被創造出來，共享它的「邊際成本幾乎為零」。 資訊的生產具有高昂的固定成本，但複製成本極低。它可以在幾毫秒內輕易地在全球範圍內被複製、分享和傳輸（The Ease of Onward Transfer）。

資料保管與標準制定作為所有權的替代方案

正因為上述特性，**「資料保管（Custodianship）」**的概念成為 GDPR 的核心。這在理論上意味著：任何使用資料的人，都有責任去審查「其他使用該資料的人」將其用於何處，以及這些用途是否正當。

但我們能夠做到這一點的唯一前提是：我們所有人都清楚知道什麼是「可以（okay）」的，什麼是「不可以」的。我們是否有為資料的使用方式制定了我們認為適當且公平的標準？

目前的情況（至少在英國）是，我們極度缺乏這類標準。這就是為什麼製造設備的同業能夠宣稱他們擁有這些資料。事實上，沒有人能以他們所宣稱的那種方式「擁有」資料。

這在理論上產生了一個有趣的推論：我們作為一個社群所制定的標準，實際上成為了資料的守護者。 這是一種非常具備公共性的資料檢視方式。不同的視角對所有權有不同的主張：病患主張道德/感受上的所有權、NHS 主張國家管理權、製造商主張合約所有權、監管機構（GDPR）保障存取與可攜權。而「標準制定組織（SSOs，如 PRSB）」則是透過資料共享協議，同意共通的互通格式，確保機器的「轉移權」能真正運作。

這也是為什麼說**「資料標準幾乎是資料所有權的替代方案」**。問問自己：如果我明確知道 Google 絕對不會把我的個人隱私資料（或社群媒體歷史）洩露給任何人，我還會介意他們擁有這些資料嗎？我們都「希望」他們不會洩露，但如果我們「確知」他們無法洩露，我想大家的信心會大很多。我認為這一點在臨床個人資料（無論是糖尿病還是其他疾病）上尤其真實。

第二階段目標與行動呼籲

因此，我們在「第二階段」的工作流程中，正是要解決這個問題。我們的主要目標包含：

具體來說，2026 年我們將有四大工作流程（Workstreams）：

大會主席： Iain，我們需要稍微加快一點進度。

Iain Cranston： 是的，當然。這是我的最後結論。我想這個房間裡沒有人會否認，來自這些設備的資料有多麼重要。（CGM 和 HCL 數據是目前最大宗的患者生成健康數據流之一。穩健的治理框架正在不斷演進，臨床採用必須與資訊治理標準保持一致。國際標準更是關鍵需求。）

我認為我們在座的每一個人、所有作為臨床醫師的人，都必須「積極參與」這個資料使用的制定過程。 理論上，像 PRSB 這樣的標準制定組織，透過建立有效的標準，將是維持公眾對數位糖尿病照護信任的關鍵。

非常感謝大家。

大會主席： 非常感謝 Iain 帶來如此清晰明瞭的演講。