新導入感測器與 MiniMed 780G AID 系統的真實世界成效分析

各位早安。對於那些早起並準時來到這裡的人，我們理應準時開始。今天沒有問答時間（Q&A），我們將連續進行五場熱騰騰的最新發表。我和 Tade 會盡量讓整個過程順利進行。

現在，我邀請第一位講者 Viral Shah 上台。Viral，你在哪裡？請上台。他將為我們探討新導入的感測器與自動化胰島素給藥系統（AID）搭配使用的表現，這是一項真實世界分析。Viral，時間交給你。

大家早安，Moshe 早安，Tade 早安，各位早安。很感謝能有這個機會在早上 7 點 45 分站在這裡。如果我等一下說錯了什麼，那代表我的咖啡還沒發揮作用，請多多包涵。好的，現在我看到投影片了。我鬆了一口氣，因為 Moshe 說沒有問答時間，但如果各位有任何問題，我會在會後留下來為大家解答。這是我的利益衝突聲明，包含來自印第安納大學醫學院的研究資助，以及擔任多家設備製造商的顧問與講者，其中與本次報告相關的部分已特別標註。

MiniMed 780G 系統與感測器相容性

我們知道 Medtronic（現在的 MiniMed）780G 是一個自動化胰島素給藥系統（Automated Insulin Delivery, AID），或者你也可以稱之為進階混合閉環系統（Advanced Hybrid Closed Loop）。它可與三款感測器相容：分別是 Guardian 4 Connect (GC4)、Simplera，以及 Abbott Instinct。Instinct 感測器與 FreeStyle Libre 3 Plus 相似，但它是專為與 780G 系統連線所設計的。

在這項研究中，我們只關注其中兩款感測器，請記住我們這裡不討論 Simplera，我們聚焦於 GC4 與 Instinct。GC4 獲准配戴最多 7 天，而 Instinct 獲准配戴最多 15 天，兩者皆採用相同的感測化學技術與演算法，且均獲得 FDA 批准與 CE 認證。GC4 於 2023 年 4 月在美國上市，而 Instinct 則是 2025 年 12 月。我之所以特別提到這點，稍後會為大家說明原因。

研究目標與方法

本次報告有兩個主要目標：第一，我們想了解 Instinct 感測器搭配 780G 系統在真實世界中的有效性，特別是在血糖控制結果方面的表現。第二，我們非常好奇，當使用者從 GC4 轉換為 Instinct 感測器時，他們的血糖控制結果會發生什麼變化。

研究方法非常簡單。我們分析了同意將資料分享至 CareLink 的使用者數據。CareLink 是 Medtronic 儲存數據的入口網站。我們擷取了至少 30 天的感測器數據，如果資料允許，我們最多會使用長達 90 天的數據。分析過程中，我們也依據年齡層，以及是否採用建議的最佳設定（目標血糖值 100 mg/dL、活性胰島素作用時間 AIT 為 2 小時）進行了分層分析。正如我所說，我們將針對兩個目標進行探討：首先展示 Instinct 感測器對血糖結果的有效性，接著探討從 GC4 轉換至 Instinct 的變化。

血糖控制成果：Instinct 感測器的真實世界表現

第一部分的結果，大家可以看到這裡（讓我看看雷射筆能不能用，可以的）。第一部分是所有使用 Instinct 感測器搭配 780G 系統的使用者。在美國，這大約涵蓋了 13,967 位使用者。請記住，這僅是美國的數據，目前還不包含歐洲。

使用 Instinct 感測器達成的目標範圍內時間（Time in Range, TIR）為 75.6%。因為我們現在希望將標準從 TIR 推進到嚴格目標範圍內時間（Time in Tight Range, TITR），這部分的數據是 51.8%，幾乎達到 52%。表現相當不錯，對吧？如果你思考有多少人達成了建議的血糖目標（即 TIR 大於 70%），有高達 72.1% 的使用者達成了這個目標，且低於 54 mg/dL 的時間（TBR）達標率為 96.3%。這非常令人印象深刻。

現在，如果你看看那些使用「建議設定」的使用者（這意味著兩個條件：目標血糖值設定為 100，且活性胰島素時間 AIT 設定為 2 小時），這顯示在面板的左側。共有 5,640 位使用者採用此最佳設定。當使用者採用 100 的目標值與 2 小時的 AIT 時，他們的 TIR 幾乎達到了 80%（準確來說是 79.8%），而其中的 TITR 則將近 57%（56.7%）。這證明了 Instinct 感測器搭配 780G 能帶來非常出色的血糖控制成果。再次檢視達成 TIR 大於 70% 建議目標的比例，將近 85%（84.1%）的人達成了該目標，而且這完全沒有對低於 54 mg/dL 的低血糖時間造成任何不良影響（TBR < 54 達標率為 96.9%）。

依年齡層分析的血糖結果

我們對這部分非常了解，但如果按年齡來分析這些數據，成人的表現理所當然地比兒童（特別是青少年）來得好，這就是你們在這裡看到的結果。成人第 1 型糖尿病患者或成人糖尿病患者的控制結果較佳。具體而言，18 歲以上成人達成 TIR > 70% 目標的比例為 71.1%，而 18 歲以下族群則為 44.1%。

從 GC4 轉換至 Instinct 感測器的成效

接下來是有趣的部分：當使用者原本使用 GC4，現在轉換為 Instinct 感測器時，會發生什麼事？我們針對 4,364 位轉換感測器的使用者進行了分析。在我的右側是 GC4 的數據，左側是 Instinct 感測器的數據。（Instinct 基本上就是 Abbott FreeStyle Libre 3 Plus，但專為 Medtronic 連線設計）。

使用 GC4 時，使用者的平均 TIR 為 75%（75.1%），TITR 則將近 49%（48.7%）。當他們轉換到 Instinct 時，TIR 出現了適度的改善，從 75% 提升到 77%（77.0%），大約增加了 2% 的 TIR。而 TITR 則從 49% 提升到 53%（53.2%），大約增加了 4% 的 TITR。因此，絕大部分 TIR 的改善，實際上是來自於從 GC4 轉換至 Instinct 後，TITR（嚴格目標範圍內時間）的提升。

深入探討：為何轉換感測器能帶來改善？

為什麼會這樣？潛在的原因是什麼？我們試著進行了更深入的探討。大家可以在這裡看到感測器的使用情況，我特別用黃色標示出來方便大家觀看。使用 GC4 時，這對我們來說並不意外，感測器的使用率並未達到我們期望的最佳狀態，大約是 90%（90.5%）；而 Instinct 的使用率則高達 98%（97.5%）。

我認為，使用者在身上配戴 Instinct 感測器的時間更長，這導致了他們有更多的時間處於自動化模式（Automode）。我們都知道，處於自動化模式的時間越長，血糖控制的結果就會越好，這正是我們在這裡看到的（自動化模式使用率從 89.5% 提升至 95.8%）。

我想強調幾個非常有趣的數據：使用者的總基礎胰島素（Total basal）並沒有改變。如果你看總基礎胰島素佔每日總劑量（TDD）的百分比，它稍微降低了一些（從 46.3% 降至 42.9%）。然而，由使用者主動發起的餐前追加劑量（User-initiated boluses）完全一樣（維持在每天 4.2 次）。這意味著，從 Guardian Connect 4 轉換到 Instinct 感測器，使用者的行為並沒有改變。

但是，如果你看自動追加劑量（Auto boluses），看看這個數據，它從大約 13 單位增加到了接近 17 單位（從 12.9 單位升至 16.5 單位，佔每日總劑量比例從 20.9% 升至 25.9%）。這是因為在自動化模式中度過的時間增加，導致了系統在整天中進行了更多微小的自動校正（autocorrections）。平均而言，我會說使用者每天大約多花了兩個小時在自動化模式中，這帶來了更多的自動校正，進而產生了更好的血糖控制結果。

結論與臨床啟示

總結我的報告，我認為這項真實世界分析非常清楚地證明了 Instinct 感測器與 780G 系統搭配運作得非常好，且能達到國際共識建議的目標。從 Guardian 4 轉換到 Instinct 感測器，帶來了血糖控制的適度改善，而在我看來，這主要是由更高的感測器使用率以及更長的自動化模式時間所驅動的。

我認為這很有趣，因為目前對於不同感測器之間的差異與感測器偏差（sensor biases）存在一些爭論。我不會深入探討那部分，但我認為，當涉及到自動化胰島素給藥系統（AID）時，我們可以針對這點進行辯論或討論，但我認為：感測器本身的影響較小，系統演算法的影響較大。因此，即使系統搭配了不同的感測器，你仍然能獲得你期望的臨床結果。

研究限制與未來展望

你可能會說這項研究的限制在於它是一項真實世界分析，我們不知道使用者的詳細背景資訊，他們是如何操作的。如果你想了解隨機對照試驗（RCT）的結果，它將在最後一天，也就是星期六發表。歡迎參加那場會議（時間為星期六下午 13:35-15:15，第 10 場口頭報告，於 113 展廳舉行）。那將是一項交叉隨機對照試驗，探討 MiniMed 的另一款 Simplera Sync 感測器與 Instinct 感測器的安全性、有效性與互換性，並將展示兩者的臨床等效性。我先給大家一個預告：你在這裡看到的真實世界結果，在隨機對照試驗中也會看到完全相同的現象。

我的報告就到這裡結束。我比分配給我的 15 分鐘提早了很多完成。我想感謝現在的 MiniMed 給我這個機會，讓我在短時間內處理並分析這些數據。同時也感謝美國的 780G 使用者、醫療專業人員以及 MiniMed 的生物統計團隊。非常感謝大家，也謝謝大家早上來聽演講。

主持人結語

謝謝，謝謝你。我們原本有點擔心時間不夠，所以決定不開放提問，但 Viral 掌握得非常好，所以或許我們最後還會留有一點時間。接下來，我們繼續進行下一場演講。