ATTD 先進糖尿病治療與科技大會：Innovators in Action
專場主題： Diabetes Tech Tank (糖尿病科技智庫) / 第 19 屆國際先進糖尿病治療與科技大會 (The 19th International Conference on ATTD) 主講人： Maren Schinz (Beyond Diagnostics 執行長)
開場提問：藥物信任度的日常困境
大家有多常在看著家裡的藥櫃時，在心裡默默問自己：「我還能完全信任這個藥物嗎？它還能發揮應有的藥效嗎？」
對於一般大眾而言，當對藥物的有效性產生質疑時，這通常只是一個關乎「替換成本」的經濟問題——大不了就是把過期或保存不當的藥物丟掉，再去藥局買一盒新的。然而，對於糖尿病患者來說，情況遠比單純的金錢成本複雜且危險得多。許多病友在居家注射胰島素時，都曾遭遇過令人無助的時刻：明明按照常規劑量施打，胰島素卻似乎突然失去了效用，血糖依然居高不下。
在那個焦慮的當下，病友們心中總會浮現一個巨大的臨床疑問與自我懷疑：「究竟是我身體狀況改變了，還是這劑胰島素本身出了問題？」
臨床痛點與照護盲點：科技發展的矛盾
我們正處於一個醫療科技高度發展的時代，這也凸顯了一個極具諷刺意味的矛盾現象。今日，我們具備了強大的感測技術：我們能夠即時且連續地監測血糖數值 (Real-time Glucose Monitoring)，精準追蹤心率 (Heart rate)，甚至能記錄並分析各種複雜的睡眠生物標記 (Sleep biomarkers)。
然而，在我們幾乎能全天候、全方位地測量人體各項生理數據的同時，我們卻從未真正在居家使用端去測量過「藥物本身的品質與活性」。這不僅是現今糖尿病照護網中的一個巨大盲點，也是我們正致力於建立的全新領域——藥物品質檢測 (Medication Quality Testing)。
胰島素降解的真實代價
我們深知，許多糖尿病患者的胰島素在日常使用中，往往暴露在建議的儲存時間與溫度範圍之外。越來越多的實驗室生物學證據證實，在治療過程中，胰島素會出現規律的溫度依賴性活性喪失 (Temperature-dependent insulin loss)。這種藥效流失往往會直接轉化為嚴重的併發症，甚至導致更高的死亡率。
面對這個問題，現今的患者完全沒有工具可以檢測藥物狀態。當病友對家中的胰島素品質感到不確定時，為了確保使用的是 100% 有效的藥物，他們唯一的選擇就是將其丟進垃圾桶。這種基於不確定性而產生的預防性丟棄，據估計每年在全球造成高達 80 億美元的胰島素浪費。
解決方案：LUMIQ 藥物品質診斷系統
現在，是時候停止盲目猜測了。我們推出了 LUMIQ——這是全球首款針對真實世界環境設計的藥物品質診斷測試系統。
這項技術的突破在於，我們將實驗室等級的胰島素活性測試 (Lab-grade insulin activity testing) 轉化為僅需 60 秒的定點照護檢測 (Point-of-care test)。這項快速檢測技術的重大突破目前已經申請專利，且正處於專利審查階段 (Patent pending)；其技術成熟度已達到 TRL 4–5，並在實驗室環境中完成了功能性原型的驗證。
數位賦能的檢測工作流程
為了確保病友在家中能安全且自信地施打胰島素，我們不僅提供硬體檢測，更結合了智慧型手機的數據讀取 (Smartphone-based readout) 與人工智慧驅動的數據解析 (AI-driven data interpretation)。
在實際操作情境中，使用者只需將一滴胰島素（例如從 TRESIBA FlexTouch 胰島素筆中）滴入我們設計的側向流動檢測試紙卡匣 (Lateral flow test cassette) 上。試紙會顯示出測試與對照的粉紅色線條指示。接著，透過專屬的應用程式掃描，介面會直觀地顯示目前的藥效狀態，例如以圓餅圖呈現「活性胰島素 80% (Active insulin)」、「活性流失 20% (Activity loss)」。
最關鍵的是，系統會根據分析結果提供具備操作性的劑量調整建議 (Actionable recommendations)，例如直接在畫面上提示「增加 1.5 單位注射量 (Inject +1.5 units)」，讓患者無需丟棄仍有部分活性的胰島素，也能精準控制血糖。
構建真實世界數據平台與未來願景
LUMIQ 不僅僅是一個檢測設備，我們正在構建的是首個真實世界藥物品質數據平台 (Real-world medication quality data platform)。每一次的個人檢測，都會轉化為全球數據庫中的一個重要數據點。藉此，我們填補了從「製造端冷鏈物流 (Manufacturing cold chain logistics)」到「真實世界使用 (Real-world use)」之間長期缺失的資訊斷層。
在商業佈局上，我們預期在推動上市後，於 2029 年達到 2,500 萬美元的年營收規模。而我們的願景更是「超越胰島素 (Beyond insulin)」：我們致力於打造一個泛用的生物製劑平台 (Biologics platform)。市面上所有的生物製劑，包括 GLP-1 類似物、單株抗體 (Monoclonal antibodies) 等，都是這個品質診斷平台的潛在應用對象。
頂尖團隊與市場驅動力
我們擁有一支強大的團隊來推動這項創新。作為從 DCB 獨立出來的新創公司，我們的核心領導層包含研發主管 Dr. Stefanie Dobitz、即將上任的數位與 AI 主管 Daniel Tobler，以及市場推廣主管 Ema Grabenweger 等具備深厚藥廠與科技背景的專家。此外，我們由權威的科學諮詢委員會（如 Prof. Lutz Heinemann 與 Prof. Katarina Braune 等糖尿病臨床與生醫數據專家）提供技術指導，並設立了患者諮詢委員會，成員涵蓋英國世界衛生組織的 James Elliott、南非與印度的病友倡議代表，確保我們的開發始終以患者需求為核心。
這場變革是不可避免的。藥物品質診斷正是患者安全 (Patient safety) 的下一個前沿陣地：
藥物是我們每天使用，卻唯一沒有在給藥前驗證其是否依然有效的重要療法。為了解決這個問題，我們目前正在進行種子輪募資，並歡迎在場的投資人與專家至我們的展區深入交流。
Q&A 問答環節
問題一：來自 Helmsley Trust 的 Sean Sullivan 問：當你們檢測出胰島素活性下降時，你們的建議是直接將其丟棄？還是因為它雖然不是 100% 活躍，但仍比直接丟掉好（特別是在患者無法輕易取得新胰島素的地區）？
Maren Schinz： 絕對是後者。從我們的實驗室數據中可以觀察到，由於氧化作用或是胰島素筆中產生氣泡，胰島素非常容易出現 10% 到 15% 的活性流失。但這並不是一個「必須丟進垃圾桶」的流失比例。我們強烈希望能將這項技術提供給偏鄉地區以及炎熱氣候帶的患者，讓他們在藥物受到熱度衝擊後，仍能透過精確的劑量調整，安全且放心地繼續使用他們手邊的胰島素，而不是盲目丟棄。
問題二：Sean Sullivan 追問 問：我們幾年前曾資助過一項關於美國胰島素品質的爭議研究，當時發現最初的檢測方法本身是有瑕疵的。後來我們改用美國藥典 (US Pharmacopeia) 的標準進行測試。你們有沒有比較過你們的測試與標準分析方法（例如 HPLC）的差異？
Maren Schinz： 這是一個非常專業且關鍵的問題。目前業界的標準參考方法確實是高效液相層析法 (HPLC)。但我們發現，層析法並不是測試「蛋白質活性 (Activity)」的正確方法，它只能測量結構的存在。為此，我們在 DCB 建立了一個專屬實驗室，並開發了一種全新的參考方法 (New reference method)：我們使用一種過度表現胰島素受體 (Insulin receptor) 的細胞株，透過這種細胞模型，我們能真實地觀察到胰島素是否成功結合，從而確認它在生物學上是否具備真正的活性與功能。
問題三：第一型糖尿病患者 Ys 問：關於患者對這個問題的「意識程度」。身為一個罹患第一型糖尿病多年的患者，胰島素失效的問題其實並不在我日常關注的最前線。我想了解你們在患者端觀察到這個問題的嚴重程度與普遍性為何？
Maren Schinz： 這是個很好的觀察。為了釐清這一點，我們執行並發表了一份針對糖尿病患者的問卷調查。結果顯示，高達 75% 的受訪者表示，他們在治療過程中曾懷疑過自己的胰島素活性出了問題。 老實說，我自己對這麼高的比例也感到相當驚訝。在糖尿病患者每天需要監測和應對的 48 種影響血糖的變數中，我原以為這個問題會被隱藏得更深。但數據告訴我們，這個困擾早已跨出了技術同溫層，在廣大病友的真實生活中，它是一個極具感觸且迫切需要被解決的普遍痛點。