講題：懷孕與分娩期間使用自動化胰島素輸送系統 (AID) 的真實世界結果

演講者：Dr. Sarah Price (墨爾本大學 / 皇家婦女醫院)

1. 簡介與背景 (Introduction & Context)

感謝邀請。我是來自澳大利亞墨爾本皇家婦女醫院 (Royal Women's Hospital) 的 Sarah Price。我要分享的是我們中心尚未發表、非常新鮮的數據，關於 1 型糖尿病 (T1D) 女性在懷孕和分娩期間使用自動化胰島素輸送 (AID) 系統的真實世界結果。

醫院背景：我們醫院位於澳大利亞南部，每年約有 8,000 例分娩。其中，我們每年大約照護 80 到 100 位 1 型糖尿病孕婦。我們服務的人口具有多種族特性，且社會經濟背景相當多樣化。
轉診模式：墨爾本有特定的轉診模式。年輕的 T1D 患者通常在皇家兒童醫院 (Royal Children's) 就診，年長者則在皇家墨爾本醫院 (Royal Melbourne，T1D 卓越中心)。當這些女性懷孕時，通常會轉診至我們醫院。

幻燈片延伸數據：

演講者利益揭露：Price 博士擔任 Diabetes Victoria 董事，並接受 NHMRC、MRFF、BreakthroughT1D 等機構的研究資助。她是 CIRCUIT 試驗的站點研究員。

地理位置：醫院位於墨爾本大學周邊的醫療專區，與其他主要醫院緊密相鄰。

2. 1型糖尿病孕婦的優先事項 (Priorities for Pregnant Women with T1D)

我們不需要重新發明輪子。根據 James Lind Alliance 的優先事項設定夥伴關係調查，我們清楚了解女性的觀點。她們的首要任務是：

「如何利用糖尿病科技來改善女性的懷孕和分娩結果？」

這也是我們在臨床人群中經常看到的訴求。

幻燈片延伸詳細列表（前 10 大優先事項）：

如何利用糖尿病科技改善母嬰健康結果？（首要重點）

診斷孕婦糖尿病的最佳測試是什麼？

糖尿病婦女在懷孕期間透過飲食和生活方式管理血糖的最佳方法？

懷孕前後的心理健康需求及支持方式？

糖尿病孕婦足月分娩與提早引產/剖腹產的安全性比較？

產後護理及嬰兒支持需求？

懷孕晚期（34週後）的最佳檢測與治療方式？

如何降低妊娠糖尿病婦女日後發展成其他類型糖尿病的風險？

如何改善分娩體驗及共同決策過程？

如何改善備孕期間的護理服務？

3. 自動化胰島素輸送 (AID) 的證據回顧 (Evidence for AID in Pregnancy)

目前已有三項關於妊娠期使用 AID 的大型隨機對照試驗 (RCT)，這些研究結果對於我們的預期管理至關重要。

(1) AiDAPT 試驗 (The AiDAPT Trial)

規模與設備：納入 124 名女性。使用 Dana 胰島素幫浦、Dexcom CGM 和 CamAPS Fx 算法。
特點：此系統有一個可調整的個人葡萄糖目標，最低可達 4.4 mmol/L。研究建議懷孕早期目標設為 5.5，16 週後目標設為 4.5-5.0。
基線控制：受試者起始 HbA1c 為 7.7%。
結果：主要結果是 16 週至分娩期間的孕期特定目標範圍內時間 (Time in Range, TIR)。
- AID 組達到 68% TIR。
- 標準照護組為 55% TIR。
- AID 組表現出顯著改善。

幻燈片延伸數據：

TIR 差異：AID 組比標準照護組高出 13% (調整後差異 +10.5%, p < 0.001)。

高血糖時間 (TAR >7.8)：AID 組顯著減少 (29.0% vs 41.0%, p < 0.001)。

低血糖時間 (TBR <3.5)：兩組無顯著差異 (0.4% vs 2.3%, p = 0.21)，但 AID 組數值較低。

安全性：AID 組未發生嚴重低血糖事件（標準組 1 例），且 AID 組有 1 例 DKA（標準組 7 例）。

(2) CRISTAL 試驗 (The CRISTAL Study)

設備：使用 Medtronic MiniMed 780G、Guardian 感測器和 SmartGuard 技術。
特點：此幫浦的目標葡萄糖固定為 5.5 mmol/L（無法調更低）。
基線控制：受試者的平均 HbA1c 已經非常優秀，為 6.5%。
結果：AID 組與標準照護組之間沒有顯著差異，兩組的孕期特定 TIR 都約為 66%。
解讀：這可能是因為對照組（標準照護）原本的控制就已經非常好，導致 AID 難以顯示出額外優勢。

幻燈片延伸數據：

調整後均數差異：1.88% (95% CI: 0.82 至 2.58)。

夜間控制：AID 在夜間血糖控制上表現較好。

胎兒結果：流產率極低，無新生兒死亡。

(3) CIRCUIT 試驗 (The CIRCUIT Study)

設備：使用 Tandem t:slim 幫浦、Dexcom CGM 和 Control-IQ 技術。
特點：系統目標值設定較高，為 6.2 mmol/L。基線 HbA1c 為 7.4%。
結果：AID 組在 16-34 週期間的 TIR 顯著優於對照組（65% vs 50%）。
討論：學界對此研究有些討論，認為 50% 的對照組 TIR 相當低（雖然這反映了真實情況），這使得 AID 看起來效果更顯著。

綜合比較：妊娠特定系統 vs 其他系統

引用 Helen Murphy 教授的觀點：是否應該使用像 CamAPS 這樣的「妊娠特定 (Pregnancy-specific)」AID 系統？目前的數據顯示，使用妊娠特定系統的女性：

大於胎齡兒 (LGA) 的比例較低。
妊娠體重增加 較少。

幻燈片延伸數據：

LGA 比例：CamAPS 組為 39%，其他 HCL 系統高達 69%。

體重增加：CamAPS 組比其他系統少增加 3.7 公斤；其他 HCL 系統則多增加 5.4 公斤。

4. 實際執行的考量 (Practical Considerations)

在澳大利亞推行 AID 面臨幾個實際問題：

地理與人口：澳大利亞幅員遼闊，雖然只有約 1,000 名 T1D 孕婦，但分佈極廣。我們必須考慮教育資源的分配。
CGM 獲取 (Access)：澳大利亞政府全額補助孕婦使用 CGM。我們診所約 70-80% 的女性使用 CGM（有些選擇不用）。但政府沒有針對「如何解讀 CGM 數據」提供額外的教育經費。
胰島素幫浦獲取：這是一大障礙。
- 費用：80% 的幫浦使用者是透過私人健康保險支付。
- 不可及性：如果沒有私人保險，很難負擔。雖然有政府的胰島素幫浦計劃 (IPP)，但名額非常少（由幻燈片可知每年少於 300 個名額且限 21 歲以下選擇多）。這導致許多想用幫浦的女性無法使用。
國家指引 (National Guidelines)：這是最大的兩難。
- 目前的指引指出：Ypsomed 搭配 CamAPS 是唯一獲准用於妊娠的系統。
- 指引建議：如果女性使用的是其他未獲准的 AID 系統（如 Control-IQ 或 780G），應在懷孕前或懷孕 12 週前切換回手動模式 (Manual Mode)。
- 現實衝突：這造成了極大的壓力。女性習慣了她們的 AID 系統，不想切換回手動模式。我們面臨的困境是：應該讓她們留在熟悉的系統上，還是強制遵守指引？

幻燈片延伸數據（澳洲指引細節）：

不推薦的模式：Control IQ / Basal IQ 模式在懷孕期間不被推薦（Manual mode 建議）。

指引原文：「如果仍在早期妊娠中使用閉環系統，建議等到 10-12 週後再進行更改...」。

經濟門檻：私人保險需頂級住院保險（約 $2,500/年）。自費購買幫浦需$ 7,000-$10,000（每四年）。

5. 真實世界結果：單一中心經驗 (Real-World Outcomes: A Single Centre Experience)

為了探討「是否應該允許女性繼續使用未獲准的 AID 系統」，我們進行了一項回顧性審計。

研究設計 (Methodology)

對象：2020 年至 2024 年間，在皇家婦女醫院就診的 T1D 女性。
納入標準：確診 T1D、必須使用 CGM（因為 CGM 本身就有益處，需排除此干擾）、妊娠超過 12 週。
分組：
1. 標準照護 (Standard Care)：包含多劑量注射 (MDI) 或手動幫浦 + CGM。
2. AID 組：包含使用「非妊娠特定系統」（如 Control-IQ, 780G）以及少數使用「妊娠特定系統」(CamAPS) 的女性。
限制：由於澳洲的幫浦補助制度（一旦選擇需鎖定 4 年），女性無法隨意更換幫浦。即使她們想換成獲准的 Ypsomed，也可能因為經濟原因無法更換。

族群特徵 (Baseline Characteristics)

我們分析了 133 名 女性：

標準照護：92 人 (73 人 MDI, 19 人手動幫浦)。
AID 組：41 人 (35 人使用非妊娠特定系統，僅 6 人使用 CamAPS)。
差異：兩組唯一的顯著差異是年齡，AID 組女性較年輕 (31.9 歲 vs 34.3 歲, p=0.006)，這符合年輕人更傾向使用新科技的趨勢。

幻燈片延伸數據（技術選擇）：

CGM：Dexcom 和 Libre 是主流。AID 組中 46% 使用 Medtronic Guardian，54% 使用 Dexcom。

AID 系統分布：Tandem Control-IQ (17人), Medtronic 780G (18人), Ypsomed (6人)。

血糖控制結果 (Glycaemic Outcomes)

懷孕初期 (Baseline)：AID 組進入懷孕時的血糖控制顯著較好。
- HbA1c：AID 6.6% vs 標準照護 7.2% (p=0.002)。
- TIR：AID 62.3% vs 標準照護 55.5% (p=0.03)。
- 這也解釋了為何文獻指出 AID 使用者先天性異常率較低（雖然本研究樣本數小未達顯著）。
懷孕中期 (T2, T3a)：兩組在 TIR、TAR、TBR 上沒有顯著差異。這與 CRISTAL 研究結果相符。
分娩前 (36週, T3b)：AID 組表現優異。
- AID 組是唯一達到 >70% TIR 目標的組別（雖然統計表格顯示 66.1%，但演講者口頭強調達到理想目標）。
- TIR 比較：AID 66.1% vs 標準照護 59.8%。
- 低血糖 (TBR)：AID 組顯著較少 (1.9% vs 3.2%)。

妊娠結果 (Pregnancy Outcomes)

早產：AID 組的早產（<37週）率顯著較低 (15% vs 43%, p=0.003)。
出生體重：AID 組嬰兒出生體重顯著較高 (3663g vs 3375g, p=0.03)。但我認為這不應過度解讀，因為標準照護組有較多子癲前症導致的早產，拉低了平均體重。
LGA：兩組的 LGA 比例都很高（皆超過 50%），無統計差異。

幻燈片延伸數據（排除個案）：

標準照護組排除 1 例無腦兒 (HbA1c 10.5%)。

AID 組排除 1 例 18 週子宮破裂導致的胎死腹中（與糖尿病無關，疑為結締組織疾病）。

6. 深入分析：妊娠特定算法 vs 非特定算法 (Specific vs Non-Specific Algorithm)

我們將 AID 組進一步細分為「使用 CamAPS (n=6)」與「使用其他系統 (n=35)」進行比較。雖然 CamAPS 組人數很少，但差異驚人：

血糖控制

CamAPS 系統在各項指標上都表現更好。
TIR：CamAPS 組高達 81.1%，而非特定組僅 61.6% (p=0.005)。
GMI：CamAPS 5.7% vs 非特定組 6.5% (p=0.007)。

妊娠結果

分娩方式：CamAPS 組 5/5 (100%) 為陰道分娩；而非特定組剖腹產率極高。
LGA：CamAPS 組 0% LGA；出生體重百分位數平均為 33%（這在 T1D 中非常低，通常都是巨嬰）。
NICU 入住：CamAPS 組無人入住 NICU。

結論：這強烈支持「妊娠特定算法」確實優於通用算法。

7. 分娩日的血糖控制 (Day of Delivery)

我們擔心 AID 系統在分娩後（胎盤娩出，胰島素需求驟降）能否適應。

結果顯示：沒有任何婦女在分娩當天發生嚴重低血糖。
系統適應良好，無人需要停止系統或轉換為靜脈胰島素注射。
這支持了允許婦女在分娩時繼續使用 AID 的做法。

8. 未來展望與總結 (The Future & Summary)

倡導 (Advocacy)：我們需要倡導讓所有婦女都能獲得獲准且可及的 AID 系統（即妊娠特定算法）。
數據收集：除了血糖，我們還需收集妊娠結果和心理健康結果。糖尿病孕婦的心理負擔極重。
黃金標準：帶有妊娠特定算法的 AID（如 CamAPS）無疑是黃金標準 (Gold Standard)。
對現狀的安慰：我們的數據讓我感到寬慰——對於那些因經濟或個人意願選擇留在未獲准 AID 系統上的婦女，她們的結果並沒有比標準照護差（甚至在某些指標上更好）。
指引建議：或許國家指引的措辭可以調整，不應過度強硬要求切換回手動模式，造成不必要的壓力。但這不應阻礙我們追求黃金標準的努力。

幻燈片總結要點：

AID + 妊娠特定算法 = 黃金標準。

AID + 非特定算法 = 與標準照護結果相似或略好。

結合國際數據，國家指引的改變可能是必要的。

9. 問答環節重點 (Q&A Highlights)

關於假碳水化合物 (Fake Carbs)：
- 問題：AID 使用者是否會輸入假的碳水化合物數值來壓低血糖？
- 回答：是的，特別是在 Medtronic 或 Tandem 系統中，因為系統目標值不夠低，患者必須輸入假碳水來「欺騙」系統給予更多胰島素。這不是理想狀況，因為會影響算法準確度，且對患者教育來說也是錯誤的訊息。這再次證明了妊娠特定算法（無需輸入假碳水）的重要性。
關於教育與給付 (Reimbursement)：
- 問題：技術有補助，但衛教服務沒有補助，患者如何學會操作？
- 回答：這是個大問題。目前主要依賴醫院的糖尿病衛教師 (CNE)，但時間負擔巨大。如果未來全面推廣 CamAPS，即便硬體到位，龐大的教育時間成本也是挑戰。我們需要創新的教育模式或經濟模型來解決「支付了科技卻未支付服務」的問題。