Mitraa-T1D：成人第 1 型糖尿病數位對話式支持工具的多中心隨機試驗

講者：Bharat Saboo（印度 Priest Diabetes Center 首席糖尿病學家與主任）
研究題名：Mitraa-T1D Trial—A Multicenter Randomized Trial of a Digital Conversational Support Tool in Adults with Type 1 Diabetes；研究團隊包含 Bharat Saboo、Shweta Saboo、Alok Modi、Harsh Hirani、Shambo Samajdar；機構／執行網絡為 Shift Foundation 與印度 Indore、Thane、Hyderabad、Kolkata 等臨床中心。

開場與研究緣起：把「朋友」放到 T1D 照護裡

Bharat Saboo 感謝 ADA 連續兩年邀請其團隊報告 Mitraa 的研究工作。Mitraa／Mitra 在印度本地語言 Hindi 中意為「朋友」（a friend）。這個命名反映了團隊的核心構想：為糖尿病病人建立一個能夠一年 365 天、一天 24 小時陪伴在身邊的朋友，在病人離開診間後仍能提供持續支持。這次研究是將過去 Mitraa 的概念延伸到 第 1 型糖尿病（type 1 diabetes, T1D） 領域。

本研究於 ADA 2026 Scientific Sessions 以 1054-OR 發表，控制／追蹤編號為 2026-A-3425-Diabetes。 研究資料在現場報告時仍屬未發表資料，因此講者特別提醒現場聽眾不要拍照。
研究揭露：作者宣稱無相關利益衝突；此臨床研究未接受商業財務支持，ADA support 亦為 no。

T1D 的照護負擔：不只是血糖，更是長期認知與心理壓力

T1D 對任何病人而言都不是輕鬆的故事，無論是兒童或成人，都常面臨困難的疾病歷程與不良結果。尤其在印度這樣的環境中，醫療系統的支持並不連續，照護資源分布也不均衡；當病人無法獲得穩定、即時、可近用的醫療支持時，T1D 的管理變得更加艱難。

這個研究的出發點，是回應 T1D 病人最常見且最迫切的三類需求：

1. 藥物與胰島素劑量管理（pharmacological dosing）
   T1D 病人每天都必須處理胰島素劑量、餐前 bolus、基礎 insulin、碳水化合物估算，以及壓力、感染、運動等代謝變化帶來的調整。

2. 血糖監測與警覺（glycemic surveillance）
   病人必須持續注意低血糖與高血糖風險，並在日常生活中不斷做出自我管理決策。

3. 心理後果與糖尿病困擾（psychological sequelae / diabetes distress）
   長期且無休止的自我管理會引發焦慮、倦怠、無助感與糖尿病相關心理壓力。

成人 T1D 患者承受的是持續性的 cognitive burden 與 pathophysiological burden：需要不斷調整 insulin titration、解讀 CGM 或 SMBG 資料、改變飲食與生活型態。這種 relentless self-care regimen 本身會造成 diabetes distress，而 distress 又可能促發 glycemic excursions，並與長期微血管併發症風險相關。

從傳統 mHealth 到主動對話式 DTx：為何需要 Mitraa？

行動健康（mobile health, mHealth）被視為可能填補醫療缺口的重要工具，尤其可幫助醫療團隊觸及偏遠地區、資源不足或現有醫療系統照顧不到的人群。對印度這類醫療支持斷裂、不連續的環境而言，數位工具理論上可以把照護延伸到診間之外。

但既有 mHealth 介入仍有明顯限制。許多工具主要扮演的是被動資訊儲存與呈現平台：顯示血糖數據、提供回顧性圖表、發送標準化提醒，卻缺乏真正的主動溝通。病人仍需要自己理解數據、自己決定下一步，也需要足夠動機持續輸入與使用。

在講者所處的印度臨床情境中，病人與醫療團隊之間更常缺乏連續對話。也就是說，病人有 app、有數字、有監測資料，卻不一定有一個能夠回應焦慮、鼓勵行動、陪伴決策的互動對象。

現有糖尿病 app 往往偏向 passive repositories，依賴病人的 intrinsic motivation 進行資料輸入與臨床解讀，缺少 proactive、real-time clinical decision support。靜態平台也難以處理 T1D 的 emotional burden，造成 psychosocial engagement 不足與 therapeutic attrition。

因此 Mitraa 的概念是從「被動追蹤器」轉向「主動對話式介入」：提供 24/7 conversational support，讓數位治療（digital therapeutics, DTx）不只是記錄數據，而是模擬一種持續的臨床指引與支持。
這種 conversational DTx 的假設是：個人化、對話驅動的支持能降低 diabetes distress，並強化 evidence-based self-care phenotypes。

研究假設：連續對話式支持能否改善 HbA1c 與心理困擾？

Mitraa-T1D 的研究構想部分源自前一年的 ADA 經驗。團隊在前一年以 Mitraa 相關工作獲得 ADA 獎項；現場聽眾提出的問題，進一步促成這項 T1D 研究。

前一年的獎項為 ADA Diabetes Self-Management Education & Support Interest Group 的 Abstract Award，表彰題目為「Validation of Mitraa, a GPT-Based Conversational Model for Enhancing Diabetes Self-Management and Education」。

本研究的核心問題是：

一個作為常規臨床照護輔助工具的數位對話式支持系統，能否在成人 T1D 病人中帶來統計上顯著的 HbA1c 降低與心理困擾改善？

這次研究先聚焦成人 T1D，兒童暫未納入；團隊希望未來能把兒童也納入後續研究。

研究目標分為三個層面：

1. 主要療效（primary efficacy）
   評估 Mitraa-T1D 作為 DTx adjunct 相較於 usual care，是否能降低 HbA1c。

2. 行為表型（behavioral phenotypes）
   觀察哪些病人與哪些自我管理行為最可能被 AI-powered chatbot 支持與改變，特別是 physical activity 與 self-monitoring of blood glucose（SMBG）頻率。

3. 心理測量與自我照護評估（psychometric assessment）
   評估 diabetes-specific distress 與標準化自我照護遵從性指標的變化。

研究終點包含 HbA1c 絕對變化、SMBG frequency、physical activity、SDSCA self-care adherence metrics，以及 DDS-17 diabetes distress 分數。

研究設計與方法：多中心、1:1 隨機、6 個月平行組試驗

研究方法相對直接：符合條件的成人 T1D 病人先接受篩選與收案，之後以 1:1 隨機分派到 Mitraa-T1D 介入組或 usual care 對照組。介入組接受 6 個月 chatbot 支持，對照組則維持標準糖尿病照護；最後依預先規劃的臨床、行為與心理測量資料進行統計分析。

隨機化採 1:1 allocation to Mitraa-T1D adjunct vs. usual care alone，並以 stratified blocks 進行；研究為 parallel-group RCT。受試者因數位工具特性無法盲法，但 data analysts 與 statistical assessors 維持盲法。

多中心執行與標準化流程

本研究在印度四個中心執行，目的是納入較具地理與人口多樣性的族群，並以標準化臨床流程降低中心間差異。

四個中心位於 Indore、Thane、Hyderabad、Kolkata。研究要求「usual care」定義一致，並採用標準化 assay methodology，以維持資料完整性與可比較性。

納入條件

研究納入的是成人 T1D 病人，且必須具備基本數位基礎設施：能使用 smartphone、有網路連線，也有足夠數位識讀能力與自我照護自主性。

更具體而言，納入條件包括：成人病人、臨床確立之 T1D 診斷、HbA1c ≥ 7.0% 作為 suboptimal glycemic control 的界定，以及 verified smartphone access 與 baseline digital literacy。

排除條件

排除條件包括會干擾血糖目標或自我管理判讀的情況，例如懷孕、近期急性代謝事件、認知障礙與嚴重共病。

急性代謝事件包括近期 diabetic ketoacidosis（DKA）或 Level 3 severe hypoglycemia；advanced comorbidities 包括 end-stage renal disease 或其他嚴重限制標準自我管理的疾病。

研究族群與基線特徵

研究族群在基線時兩組相當，能支持後續比較的嚴謹性。講者強調，病人依 1:1 配置進入 parallel-group construct。

共有 308 位符合條件的成人 T1D 病人被隨機分派；最終分析族群為 N=292，另有 16 位 lost to follow-up 或 excluded。整體平均年齡為 30.2 ± 9.6 歲。介入組基線 HbA1c 為 8.2 ± 1.0%，對照組為 8.1 ± 1.1%；兩組 median SMBG frequency 皆為每日 4 次。

這些基線資料顯示兩組在血糖控制與自我監測頻率上相近，提供了比較 Mitraa-T1D 追加價值的基礎。

Mitraa-T1D 介入內容：沙盒化、非開放網路的 AI 對話支持

介入組接受 active Mitraa 支持，並持續接受原有標準照護。Mitraa 是一個 AI-powered chatbot，但講者特別澄清，它不是從網際網路或開放式 generative AI 即時抓取資料。團隊建立的是一個受限、沙盒化的語言模型；它只會根據研究團隊事先輸入、整理、審核過的資料與資源回答問題。

這一點對病人安全非常重要：Mitraa 不會自行上網搜尋，也不會生成超出其設計邊界的醫療建議。講者表示，團隊前一年已報告過相關安全性與模型資料。

Mitraa-T1D active arm 提供 AI-driven interactive dialogues、micro-educational reinforcement 與 real-time behavioral nudging；也就是不只回答問題，還透過簡短教育與即時提醒推動自我管理行為。

對照組則維持標準糖尿病照護，不使用 Mitraa-T1D 數位治療介面。
這樣的 methodological isolation 目的在於量化 conversational DTx component 在 usual care 之外所帶來的 additive clinical value。

主要與次要終點：HbA1c、SMBG、活動量與心理量表

主要終點是 HbA1c 的絕對變化。次要終點則包括 SMBG frequency、physical activity level，以及 psychometric analysis。

SMBG 被特別納入，是因為印度不像許多西方國家有廣泛 CGM coverage。許多病人仍主要依賴 SMBG，因此能否提高 SMBG 頻率具有實際臨床意義。若一個工具能讓病人更規律地測血糖，便可能改善自我管理與血糖決策。

心理測量部分則聚焦在 T1D 病人常見的心理負擔，尤其是 diabetes distress。研究以標準化工具評估自我照護與心理壓力，包括 SDSCA 與 DDS-17。

SDSCA 為 Summary of Diabetes Self-Care Activities，用於評估糖尿病自我照護行為；DDS-17 為 Diabetes Distress Scale 17-item version，用於量化 diabetes-specific distress。

結果一：高參與／保留率，顯示 app 可接受性佳

研究達到非常高的 engagement／retention。講者指出，94.8% 是任何 app 介入都會希望看到的參與表現。

以試驗流程計算，初始 308 位隨機分派者中，292 位納入最終分析，final analysis cohort retention 為 94.8%；lost to follow-up／excluded 為 16 位。

這個結果對數位治療尤其重要。許多 mHealth 工具在真實世界會遇到長期使用率下降、病人黏著度不足的問題；Mitraa-T1D 在 6 個月試驗期間維持高保留，支持其作為持續支持工具的可行性。

結果二：HbA1c 明顯下降，介入組優於 usual care

血糖控制結果是本研究的核心。介入組 baseline HbA1c 為 8.2%，6 個月後下降至 7.5%；usual care 對照組 baseline 為 8.1%，6 個月後下降至 7.9%。換言之，Mitraa-T1D 介入帶來比對照組更大的 HbA1c 改善。

兩組之間的淨差異約為 0.5% HbA1c reduction。講者指出，這樣的效果與現有 behavioral tools 所能達到的改善幅度相當，且具有臨床意義。

Between-group net HbA1c difference 為 -0.5%，且達高度統計顯著性（p < 0.001）。

在 glycemic trajectory 上，介入組 HbA1c 在試驗期間持續往下降，到試驗結束時仍呈現下降方向。
趨勢圖以 baseline、interim（T3）與 end of trial 呈現，顯示 digital therapeutic adjunct 期間 HbA1c 持續 attenuation。

結果三：自我照護行為改善，SDSCA 增加約一天自我管理

自我照護行為以 SDSCA score 評估。介入組 SDSCA score 增加 1.3 分，而 usual care 組增加 0.4 分。講者特別指出，SDSCA 增加 1.3 分是相當好的結果，因為這大致代表病人在一週內多出約一天的自我照護行為。

SDSCA score change：Mitraa-T1D 介入組 +1.3 points，usual care +0.4 points，差異達統計顯著（p < 0.001）。

這個結果說明，對話式支持不只是改善數字，也可能改變病人的日常行為模式。Mitraa 透過提醒、互動、教育與鼓勵，使病人更常執行與糖尿病管理相關的日常任務。

結果四：SMBG 頻率從每日 4 次提升至 7 次，為團隊意外收穫

SMBG frequency 是研究團隊原先未預期會有明顯改善的結果之一，但 Mitraa 組出現相當醒目的變化。介入組在研究開始時的 SMBG 中位數頻率約每日 4 次，6 個月後提升至每日 7 次。講者認為，這是研究中的一項「revelation」：當一個工具能定期提醒病人在適當時間測血糖，就可能實質提升血糖監測頻率。

這對印度特別重要，因為許多病人沒有 CGM 支援，SMBG 仍是主要監測方式。因此，提升 SMBG 不只是行為指標，也可能是改善 glycemic surveillance 的關鍵。

Behavioral phenotyping 顯示：DTx arm SMBG 從 baseline 每日 4 次提升至 6 個月每日 7 次；control 組則從每日 4 次增加至每日 5 次。

這表示 Mitraa 不只是被動回答問題，而是透過 regular pings 與 behavioral nudging 強化病人的血糖警覺。

結果五：生活型態與身體活動也有附加改善

除了血糖與 SMBG，研究也觀察到生活型態方面的附帶益處。講者表示，SDSCA 整體改善，但研究尚未能對所有細項進行更深入的 fine-tuning 分析；目前可見的是，exercise frequency 的改善最明顯。

次要評估顯示，conversational modality 對 broader holistic parameters 亦有影響，包含 patient-reported physical activity 增加，作為 glycemic 與 monitoring metrics 之外的 ancillary lifestyle benefit。

這暗示對話式工具可能不只影響單一行為，而是透過持續提示與支持，推動更全面的自我管理模式。

結果六：DDS-17 顯示 diabetes distress 顯著下降

心理社會結果以 DDS-17 評估。對照組 diabetes distress delta 約為 -0.3，Mitraa-T1D 組約為 -0.8；Mitraa 組的下降達統計顯著。

DDS-17 clinical distress score：control delta -0.3，Mitraa-T1D delta -0.8，p < 0.001。

這項結果凸顯 conversational support 的心理價值。當病人感到自己不是孤立地面對疾病，而是有一個可隨時互動的支持系統，糖尿病管理的情緒負擔會減輕。這種支持能促進更積極的健康態度，降低兩次門診之間的焦慮，並改善整體生活品質。

連續對話式支持可被理解為在臨床就診間隔之間提供 emotional buffering：fosters a proactive approach to health、reduces anxiety between clinical visits、improves overall quality of life。

方法學限制：開放標籤、6 個月追蹤、數位識讀與主觀量表偏差

研究仍有重要限制。

第一，這是一個 open-label RCT。對數位治療而言，病人不可能不知道自己是否正在使用 app，也不可能完全遮蔽介入內容。因此受試者知道自己正在接受試驗、知道自己正在使用 app，可能導致 Hawthorne effect 或 performance bias。講者坦言，這在數位工具研究中很難完全避免。

不過，統計分析端維持盲法；statisticians 並不知道病人所屬組別，以降低分析偏差。

研究設計中 participants inherently unblinded，但 data analysts 與 statistical assessors 維持 blinding。

第二，評估期間僅 6 個月。這足以支持短期 efficacy，但不足以回答長期持續性問題，例如 HbA1c 改善能否維持一年以上、使用者 retention 是否會隨時間下降。

後續需要 >12 months longitudinal studies，以驗證 HbA1c reduction durability 與 long-term user retention。

第三，數位識讀與網路可近用性限制了外推性。Mitraa 需要 smartphone、網路連線與基本科技使用能力，因此不一定能涵蓋所有社經弱勢、年長或數位資源不足族群。

第四，心理與行為量表多為 subject-based／self-reported outcomes。SDSCA 與 DDS-17 都依賴受試者回答，可能受 recall bias、social desirability bias 或個人主觀感受影響。

Generalizability constraints 包含 digital literacy prerequisite；subjective metrics 包含 SDSCA 與 DDS-17 等 secondary behavioral／psychometric endpoints，仍可能受自陳偏差影響。

討論與下一步：從 RCT 走向 real-world deployment

儘管有上述限制，Mitraa-T1D 在多中心 RCT 中展現了良好 retention、HbA1c 改善、SMBG 增加、自我照護行為提升與 diabetes distress 下降。講者認為，這顯示 conversational DTx 可以成為現代內分泌與糖尿病照護中可擴展的重要元素。

討論重點可概括為：Mitraa-T1D digital adjunct 在 robust multicenter RCT 中與 optimized glycemic control、behavioral self-care modification、mitigated diabetes distress 相關，支持重新思考 usual care 的邊界。

未來團隊希望擴大部署，取得真實世界資料。RCT 中病人被納入研究、接受指示並被追蹤，行為可能受研究情境影響；但 real-world setting 中，病人不會被要求以特定方式表現，因此更能測試 Mitraa 在日常環境下真正的使用情況與效果。

團隊預期接下來會將工具開放給一般大眾使用，並希望在下一年 ADA 報告更大規模資料。講者提到，可能部署到約 10,000 至 15,000 位病人，並希望整理出 5,000 位全球病人的 real-world data。

未來方向包括 scaling deployment，並預計帶來約 5,000 patients across the globe 的 real-world data。

Q&A：未來擴展、對話內容、安全邊界與 AI 風險控管

未來如何擴展？

主持人詢問 Mitraa 未來的擴展方向。講者補充，Mitraa 是一個 sandbox tool：團隊餵給它什麼資源，它就根據這些資源回答。這種架構使它能被拓展到其他照護場景。

除 T1D 外，團隊也正在進行 Mitraa-perimenopause 相關工作。講者指出，perimenopausal phase 是許多女性會承受困擾的階段，因此團隊希望用類似架構提供支持，並期待未來帶來相關資料。

同時，T1D 研究也會從 RCT 擴展到 real-world data。RCT 能證明在控制條件下的 efficacy，但團隊更想知道：當病人不再被研究規範約束、不被要求「照某種方式表現」時，Mitraa 在真實世界會如何運作。

Mitraa 實際會談什麼？如何啟動對話？

Marissa Hilliard（Baylor College of Medicine）詢問 conversational support 實際內容：病人與 app 談什麼？app 如何產生對話？

Mitraa 是 AI-powered bot，但運作在自己的 language model 之上。每天早上，它會主動 ping 使用者，例如：「Hi Bharat, how are you doing today?」它支援 16 種語言，也具備語音互動能力；一開始會先以文字啟動，使用者開始與它對話後，它就根據已餵入的資料與資源回答。

關鍵仍是：回答內容來自團隊根據研究與臨床知識整理後輸入的資源，而不是來自網際網路即時搜尋。

病人最常問的問題包括：

1. 低血糖相關問題（hypoglycemia）
   這是常見且實際的日常焦慮來源。

2. 「我會不會出事？我能活多久？」
   講者指出，這類問題凸顯 T1D 病人真實的痛苦與 distress。

3. 「我的 insulin 有一天會不會停掉？」
   這也是常見問題，反映病人對疾病長期性的期待、焦慮與不確定感。

由於目前質性資料量仍小，這些常見問題尚未被放入正式結果中，但它們揭示了病人最深層的擔憂。

AI chatbot 會不會產生不安全建議？

現場也詢問了 AI chatbot 常見風險：若聊天機器人方向失控、生成不當建議，該如何處理？

講者強調，這正是 Mitraa 被設計為 sandboxed system 的原因。它不是開放連網工具，不會從網路抓資料；團隊也正在使其符合 HIPAA compliance，因此發布時程較長。講者表示，HIPAA compliance 已完成，工具即將釋出。

最重要的安全邊界是：Mitraa 不會給 insulin dosing。 它被刻意限制，不會扮演醫師，也不會替代醫師做治療決策。當遇到需要醫師判斷的問題時，它會表明自己是 diabetes educator 或 coach，並提醒病人必須諮詢自己的醫師。

這種設計使 Mitraa 定位為教育者、教練與支持者，而不是自主診療系統。

工具發布後若需進一步了解或試用，聯絡資訊為 drbharatsaboo@gmail.com。

Take-home Summary

• Mitraa-T1D 的核心概念是把一個 24/7、365 天可近用的「朋友」放入 T1D 照護，補足診間之外缺乏連續支持的問題。
• 研究設計為印度多中心、成人 T1D、1:1 隨機、6 個月 parallel-group RCT，比較 Mitraa-T1D adjunct + usual care 與 usual care alone。
• 血糖結果顯示介入組 HbA1c 從 8.2% 降至 7.5%，對照組從 8.1% 降至 7.9%；between-group net HbA1c difference 為 -0.5%，p < 0.001。
• 行為結果顯示 SDSCA 改善較大，SMBG frequency 在 Mitraa 組從每日 4 次提升至每日 7 次，對印度這類 CGM 覆蓋不足環境尤其重要。
• 心理結果顯示 DDS-17 diabetes distress 在 Mitraa 組下降更多，支持對話式工具可降低 T1D 病人的情緒負擔與門診間焦慮。
• 安全設計以 sandboxed language model 為核心，不連網抓資料、不提供 insulin dosing、不取代醫師，而是作為 diabetes educator／coach。
• 主要限制包括 open-label RCT、6 個月追蹤較短、需具備 smartphone 與 digital literacy，以及 SDSCA／DDS-17 等自陳量表可能有偏差。
• 下一步是擴大到 real-world deployment，團隊希望未來帶來數千名全球病人的真實世界資料，並探索其他場景如 perimenopause support。