演講一：Omnipod 5 自動胰島素給藥 (AID) 系統在第2型糖尿病患者的最佳預後設定
演講者：Grazia Aleppo (任職於美國芝加哥西北大學 Feinberg 醫學院；共同作者包含 Duy Do, Klee M. Miller, Jennifer Boyd, Trang T. Ly，代表 Insulet Corporation)
開場與研究背景
非常感謝大家今天邀請我，也很高興大家在週六早上來到這裡。我今天演講的主題是「Omnipod 5 自動胰島素給藥 (Automated Insulin Delivery, AID) 系統在真實世界第2型糖尿病 (Type 2 Diabetes, T2D) 患者中與最佳預後相關的設定」。這些是我的利益衝突聲明，歡迎大家拍照記錄。本演講發表於 2026 年 3 月 11 日至 14 日的 ATTD 大會。
我們都知道 AID 系統已極大地改善了病患的血糖預後。但同樣重要的是，我們必須了解，就像標準胰島素幫浦一樣，對於這些可以調整設定的 AID 系統，我們需要知道這些設定是什麼、以及如何進行客製化。因為這些資訊對我們醫療服務提供者 (Healthcare Providers) 來說非常有價值，能幫助我們指導病患，並協助他們達到更高的目標範圍內時間 (Time in Range, TIR)。
因此，本研究的主要目標是：評估第2型糖尿病患者使用 Omnipod 5 系統達到最佳預後的預測因子。
Omnipod 5 系統功能與設定類別
在此提醒大家 Omnipod 5 系統的運作方式。它是一個無管線 (Tubeless) 的系統，且演算法內建於穿戴裝置上 (On-body algorithm)。也就是說，Pod 本身就具備演算法，它會與相容的連續血糖監測儀 (CGM) 直接連接，這是進入自動模式 (Automated Mode) 的必要條件。你不必將控制器帶在身邊，因為 Pod 可以在沒有連接控制器的情況下，自行控制胰島素的輸注。**該系統已獲 FDA 許可及 CE 認證，可用於 2 歲以上的第1型糖尿病患者；並且獲 FDA 許可適用於 18 歲以上的第2型糖尿病患者。**系統透過一個 App 來確保整體運作順暢，該 App 會顯示在智慧型手機介面上。
系統具有可自訂的目標，我稍後會展示。另外還有一個稱為**「活動功能」 (Activity Feature)** 的設計，它採用較溫和的演算法及較高的血糖目標，適用於病患胰島素需求較低的情況，例如禁食 (NPO) 或運動時。
在可調整的設定方面，主要分為兩大類：
尋找 AID 的最佳化設定與研究設計
在初步的研究中我們發現，當使用 AID 系統時，我們似乎需要將某些設定「加強 (Strengthened)」。為什麼呢？因為回想我們使用標準幫浦時，通常會存在一定程度的「基礎劑量過度依賴 (Overbasalization)」。
對於標準幫浦，我們有以下準則 (根據 2014 年 AACE 胰島素幫浦起始治療指南)：胰島素敏感係數 (CF) 的公式是 1700 / 每日胰島素總量 (TDD) (單位: mg/dL)；而碳水化合物胰島素比 (I:C) 是 450 / TDD。但 Omnipod 5 的「最佳化設定」到底是什麼？CF 是否有不同的公式？如果有，是什麼？是否還有其他影響因素？
因此，我們進行了一項回溯性分析 (Retrospective analysis)。資料來源是 Omnipod 雲端上透過自動上傳收集到的 CGM 血糖預後、裝置設定，以及 Omnipod 5 使用者的胰島素給藥數據。**本研究已獲得使用者的適當研究同意，且所有結果均為匿名聚合資料，無法識別個人身分。**我們使用羅吉斯迴歸 (Logistic regression) 來找出與 TIR > 70% 相關的因子，並透過 Youden 氏指數方法 (Youden Index method) 來確定最佳的臨界值 (Cutoff thresholds)。
納入條件 (Inclusion Criteria) 包括：擷取期間為 2025 年 1 月 1 日至 3 月 31 日，年齡大於等於 18 歲，居住於美國，自我報告為第2型糖尿病，每日平均胰島素用量至少 5 單位。在 CGM 數據充足度方面：至少有 30 天包含任何 CGM 讀數；並且在這些天數中，至少有 75% 的天數擁有超過 220 筆讀數。最終納入分析的樣本數高達 17,031 人。(註：針對第1型糖尿病患者的結果，可參見 Forlenza 等人的口頭發表 OP021)。
研究結果：病患特徵與回歸分析
首先我們來看這個世代 (Cohort) 的分佈。我們將其分為兩組：一組是 TIR ≤ 70% (10,142名患者)，另一組是 TIR > 70% (6,889名患者)。 在人口統計學上，兩組幾乎完全相同 (中位數年齡分別為 60 歲與 62 歲；性別比例皆為女性 48%、男性 42%)。
但當我們開始觀察其他特徵時，兩組就出現了差異：
從羅吉斯迴歸分析結果來看，圖表越靠右邊代表結果越好 (分析模型亦已校正年齡與性別)：
預測 TIR > 70% 的前五大關鍵因子與最佳化設定準則
綜上所述，我們找出了五個能顯著預測 TIR 達到 70% 以上的關鍵修改因子：
所以，現在我們的設定藍圖與過去標準幫浦大不相同了。過去的標準設定是 CF 1700 與 I:C 450；而「最佳化設定 (Optimised Settings)」則更新為：目標血糖 110 mg/dL、CF ≤1500/TDD、I:C ≤350/TDD；並搭配「預期使用行為 (Intended Use Requirements)」：每天 ≥3 次餐前給藥，以及 ≥90% 的自動模式時間。
最佳化設定對預後的實際影響
我們來看這對 TIR 產生的影響。 所有使用者 (N=17,031) 的中位數 TIR 為 66% (前四分之一的高標者達到 77%)。當我們開始加入上述的各項最佳化因子後，TIR 隨之上升：
需要特別強調的是，使用這些最佳化設定時，病患處於低於 70 mg/dL 的時間 (Time below Range, TBR) 中位數僅有 0.3%，這表示優化設定並沒有增加低血糖的風險。
如果進一步觀察在「最佳化設定」且符合「預期使用行為」下，餐前給藥次數的影響 (N=1,094)： 如果你每天給予 3 次餐前劑量，中位數 TIR 可達極佳的 81% (前四分之一可達 89%)。如果你每天能給予 5 次以上的餐前劑量 (N=326)，結果會更好，中位數 TIR 達到 84% (前四分之一為 90%)。而在所有這些情況下，低於目標範圍的時間 (低血糖比例) 都非常低，中位數維持在 0.3% 或 0.4% (即便是前四分之一的邊緣群體，TBR 頂多也只到 0.7% 或 1.0%，遠低於 4% 的臨床限制標準)。
我們也探討了年齡是否會造成差異？實際上並沒有。無論是觀察 18-35歲 (N=43)、36-49歲 (N=152)、50-64歲 (N=438)，還是大於等於 65 歲 (N=461) 的病患，當他們使用最佳化設定時，平均中位數 TIR 都維持在 80% 到 83% 之間，前四分之一的表現甚至能達到 87% 到 93%。所有年齡層的低血糖風險都沒有增加 (TBR 皆在 0.3% - 0.4%)。
最後，無論病患之前是接受每日多次胰島素注射 (MDI) 還是使用其他 AID 系統，當轉為使用最佳化設定的 Omnipod 5 時，結果也是一致的：皆能達到中位數 81% 的極高 TIR，同時維持極低的低血糖發生率。(全部符合條件的使用者 N=1,094 與先前使用 MDI 的族群 N=572，兩者的中位數 TIR 皆為 81%，TBR 皆為 0.3%)。
結論
這是一項針對超過 17,000 名第2型糖尿病患者 (強調這不是第1型，而是第2型，Omnipod 5 T2D 適應症是去年剛獲批的) 的大型綜合分析。從這個龐大的資料庫中可以看出，在第2型糖尿病病患使用 Omnipod 5 時，優化系統設定 (最佳化目標血糖、CF 與 I:C 公式) 並配合正確的使用行為 (充足的餐前給藥與高比例的自動模式)，能夠在各個病患次族群中達到最佳的血糖目標，且低血糖的風險極低。 這些真實世界的證據，能為醫療保健提供者提供具體可執行的臨床指引。
在此，我要感謝我的同事們，**同時感謝提供數據的 Omnipod 5 使用者及其家屬，本研究由 Insulet Corporation 贊助。**另外也向大家預告，後續還有許多我們 Omnipod 同仁的精彩發表，包含：
非常感謝大家的聆聽，我很樂意回答任何問題。
演講二：iLet 仿生胰臟 (Bionic Pancreas) 商業化上市前兩年的真實世界療效
演講者：Stephen Russell (來自美國) (發表於 2026年3月11-14日，西班牙巴塞隆納，第19屆 ATTD 國際大會)
非常感謝大家。謝謝你們堅持到這場會議的最後一刻。這些是我的利益衝突聲明。
系統簡介與運作機制
對於那些可能不熟悉 iLet 仿生胰臟 (Bionic Pancreas) 的人來說，它目前僅在美國提供。這是一個帶有管線的胰島素 AID 系統，系統包含胰島素卡匣 (玻璃藥瓶)、手持式 iLet 裝置介面以及輸注管線套件。
它最大的特點是：在系統初始設定時，只需要輸入一個參數——病患的體重。 就憑藉這項資訊，系統便能完全自動適應並調整胰島素劑量。系統中唯一可以讓使用者調整的設定是「血糖目標 (Glucose Target)」，一天最多可以設定兩個不同的血糖目標。
在這個系統中，不需要計算碳水化合物 (No carb counting)。我稍後會解釋它是如何運作的。所有的血糖校正 (Blood glucose corrections) 也都是全自動的。(註：雖然不需要算碳水，但使用者必須對碳水化合物有基本概念/Carb aware)。
該系統相容於多款 CGM 輸入來源，包含 Dexcom G6、Dexcom G7 (包含 10 天版與 15 天版)，以及 Abbott Libre 3+ 感測器。系統本身不需要智慧型手機即可運作，但如果你有智慧型手機並下載其 App，它會透過藍牙連線，將資料同步到雲端，同時顯示連續血糖趨勢圖和胰島素輸注動態。
iLet 百分之百掌握胰島素的劑量決定權 (makes 100% of insulin dosing decisions)，它擁有三個不同的演算法：基礎劑量 (Basal)、校正劑量 (Correction) 以及餐前劑量 (Meal dose) 演算法。
真實世界數據 vs 關鍵性試驗
那麼，在真實世界中，我們能透過這個系統達到什麼樣的成果呢？ iLet 在 2023 年 5 月於美國獲得核准，我今天將展示截至 2025 年 5 月的資料。我們將這裡的資料與我們發表在 2022 年《新英格蘭醫學雜誌 (NEJM)》的關鍵性試驗 (Pivotal Trial) 數據進行比較。
關鍵性試驗中，共有 330 名參與者 (218 名成人，112 名兒童)，累積了 82 個病患年的資料 (54 個成人年，28 個兒童年)。由於在真實世界商業使用中，我們通常無法取得病患後續追蹤的糖化血色素 (HbA1c)，只能仰賴 CGM 推算的血糖管理指標 (GMI)，因此我目前正在重新計算該試驗的一些結果：我們比較的是「基期 A1c (Baseline A1c)」與「達成的 iLet GMI」，而不是原先研究中的「達成的 A1c」。雖然對於個別病患來說，A1c 和 GMI 可能存在差異，但當你觀察大量病患時，平均 A1c 與平均 GMI 是非常吻合的。
在上市後真實世界分析的資料中，我們納入了所有將數據上傳至 Beta Bionics 雲端的使用者，前提是他們必須同時具備：
(附帶一提，截至今年 2 月份，我們的使用者已達 35,000 人，成長非常迅速。但在進行本分析時)，我們的資料集規模是 16,394 名使用者 (包含 14,194 名成人與 2,200 名兒童)，總共累積了大約 10,636 個病患年的數據 (9,244 個成人年，1,391 個兒童年)。在分析中，我們使用了所有可用的數據來計算 GMI、時間 <70 mg/dl 以及時間 <54 mg/dl 的結果——如果我們有兩週的數據，我們就用兩週；如果有兩年的數據，我們就用兩年。
成人與兒童的血糖預後分析
以下是數據的總結：
成人部分： 在關鍵性試驗中，基期 A1C 是 7.7%，而使用 iLet 達到的 GMI 是 7.0%，從 A1C 到 GMI 降低了約 0.7%。我們觀察到這並非平均分佈，基期 A1C 越高的病患，其 GMI 下降的幅度越大；而那些原本血糖控制就很好的人，變化則很小。
但在上市後的真實世界數據中 (14,194 名成人)，他們的平均基期 HbA1c 高出許多，達到 8.8%。然而，達成的 iLet GMI 卻是 7.3%，平均降幅高達 1.5%。這個效應大小大約是我們關鍵性試驗的兩倍多。這主要是因為有很多一開始基期 A1C 非常高的病患開始使用 iLet。舉個極端的例子