醫療設備互通性的數據標準與數據所有權

我們目前有一些關於病患相關結果（Patient-Related Outcomes, PROMs）的標準，部分基於問卷的內容已經納入這些標準之中。我們也正在透過 SNOMED CT 進行編碼與系統化的過程，並開展了試點活動，讓大家能累積經驗並持續推進。今年初，英國皇家內科醫師學會（College of Physicians）發布了一份關於數位與人工智慧（AI）優先行動的聲明文件。我快速瀏覽後覺得非常棒，因為文件中的第二、三、四部分，正是我們在數據標準上已經完成的工作。

然而，我們現有的數據標準大約是在 2023 年建立的。顯然地，在過去四、五年裡，我們在糖尿病照護中使用設備相關數據的方式，發生了極為巨大的變化。資訊量正經歷非常快速的擴張，而同樣重要的是，這不僅關乎有多少人在使用這些數據，更關乎現在有多少供應商在「創造」這些數據。

昨天我在樓下的展覽廳逛了一圈，光是在今天的會議上，就至少有 18 家不同的連續性血糖監測（CGM）製造商在進行宣傳。雖然不是所有設備都能在我們每個人的國家使用，但他們都希望能打入所有的國家市場。為了讓這一切順利運作，我們必須非常清楚地確保所有人都在一個公平、統一的基礎上工作。

互通性是混合閉環系統（HCL）的基礎

我認為大家必須認知到一件重要的事情：這次會議有非常多關於混合閉環系統（HCL）、學習型 HCL 以及全閉環系統（FCL）的討論。但如果沒有互通性（Interoperability），這一切都不會發生。

因為創造這個運作流程的，並不是單一的設備叢集，而是網路上龐大的資料庫與人工智慧（AIs）。因此，如果沒有數據互通性標準，我們將面臨真正的難題。對我來說，這有點像是一個無底洞，因為我們隨後明確需要的是「第二階段（Phase 2）」的流程。

事實上，這個第二階段的計畫今年才剛啟動，專門針對糖尿病領域的數據共享與資訊進行探討。這個過程感覺非常像在玩「打地鼠（Whac-A-Mole）」，因為每當你覺得已經解決了某個問題、讓某個機制順利運作時，另一個新問題又會冒出來，迫使你必須去修復。

在第二階段的目標中，我們致力於確保穿戴式設備數據的匯出與傳輸標準、讓英國國民保健署（NHS）的臨床系統能以一致的方式與電子健康紀錄（EHR）整合，並讓臨床醫師能在他們選擇的系統中存取設備數據，從而減少對多種專有應用程式的依賴。這包含了四個工作流程：第一是資訊與互通性標準（包含 FHIR 資源與系統架構更新）；第二是資訊治理；第三是建立一致的數據顯示共識以減少照護差異；第四則是與產業界及臨床夥伴進行推廣與試點。

數據安全與責任歸屬

我們都知道數據安全非常重要，但從某個層面來說，其實沒有所謂絕對的「數據安全」。這基本上歸結於我們如何使用數據的責任（Responsibility）。在這個房間裡的每個人，都有一些被他人掌握、但你寧願他們無法存取的個人資訊。這就是我們所處的世界。因此，我們必須找出能讓我們舒適共存、並將這些數據用於有益用途的流程。

在英國，或許因為我們是個相對較小的地方，且某種程度上與許多大型標準組織脫節，我們經常面臨一個關於「數據所有權（Data Ownership）」的問題：「是誰製造了產生數據的設備，那個人就擁有這些數據嗎？」

但這其實不是事實。雖然一般資料保護規則（GDPR）的流程已經在英國系統中推動，但我認為我們必須認識到，就「所有權」而言，數據是一種非常不尋常的東西，而臨床數據甚至比其他形式的數據更為特殊。

數據所有權：從合約到財產

歷史上，這種所有權的概念是透過**合約（Contract）**來實現的。這在法律上被稱為「對人權（In Personam）」，權利僅存在於簽署的特定雙方之間，且很容易因為將數據賣給未知的第三方而被規避。

如果你仔細想想，這正是我們現在的製造商所做的事：「你正在使用我們的設備。除非你點擊『是的，我願意與你分享我的數據』的按鈕，否則我不會讓你繼續使用。」他們會說這是一個轉讓所有權（或至少是匿名所有權）的合約過程。

但 GDPR 告訴我們，數據不是這樣運作的。合約所有權並不是產生數據所有權的方式。相反地，它採用的是**「數據作為財產（Data as Property）」**的概念，這是基於「誰在使用數據」的想法。這是一種「對世權（In Rem）」，規則會直接附著在數據本身上，無論它存放在誰的伺服器裡。這包含了排除權、轉讓權、銷毀權與使用權。

GDPR 告訴我們，每一個使用數據的人，都要對該數據的管理負責。這個概念的核心是我們可以擁有**「共同控制權（Co-control）」**。

數據所屬的病患擁有部分控制權。
參與臨床管理的臨床醫師也負有責任（例如，我是否想在我的臨床管理系統中，查看哪些病患有最高的低血糖風險？）。
數據設備製造商負有責任。
Google 可能也負有責任，因為如果他們能做到，我會非常驚訝他們沒有從別人的資料庫中提取大量這類數據。

我們都在這個流程中。在英國法律中，其實並不承認病患對醫療紀錄的絕對所有權，NHS 組織扮演的是病患數據的「保管人（Custodians）」，而病患保留存取、更正和限制處理的權利。GDPR 第 82 條更明確規定，所有數據處理者對數據審計、安全和合規監控負有連帶責任（Joint liability）。

數據作為財產的指數級價值與零邊際成本

數據之所以在財產概念中如此特殊，是因為如果我擁有一棟房子，它有一定的價值；如果我擁有兩棟房子，我就有兩倍的價值。但對於數據來說，如果我只有一筆數據，它幾乎沒有任何價值；但當我擁有的數據越多，它的價值就會呈指數級增長。與土地或黃金不同，單一數據點價值極低；只有當數據被匯聚成龐大的資料庫，用於 AI 和預測演算法時，經濟價值才會指數型湧現（The Aggregation Imperative）。

另一件關於數據的事是，蓋房子需要建築成本，隨著時間推移你可能還需要花錢翻修。但數據一旦被創造出來，共享它幾乎不需要任何成本。它就存在那裡，可以非常快速、簡單地共享。資訊的生產具有很高的固定成本，但複製和傳輸的邊際成本幾乎為零。它可以在幾毫秒內輕易地被複製、共享並在全球傳輸。

因此，「創造」數據有成本，但「共享」數據幾乎沒有成本。這種**數據保管（Custodianship）**的概念，正是 GDPR 所探討的核心。

這在理論上意味著，任何使用數據的人，都有責任去檢視其他使用該數據的人將其用於何種目的，以及這是否妥當。但我們能做到這一點的唯一方法，是我們所有人都知道什麼是妥當的、什麼是不妥當的。我們是否有一套標準，能確保數據的使用方式是我們認為適當且公平的？

數據標準作為所有權的替代方案

至少在英國，目前的狀況是我們極度缺乏這樣的標準。這就是為什麼製造設備的同業能夠聲稱他們「擁有」這些數據。但事實上，沒有人能以他們所聲稱的那種方式擁有數據。

因此，理論上這會創造一種機制：我們作為一個社群所設定的「標準」，實際上將成為數據的守護者。這是一個非常具有公共性質的數據檢視過程。

這帶出了一個概念：數據標準幾乎是數據所有權的替代方案。標準制定組織（Standard-Setting Organizations, SSOs，例如 PRSB）可以在科技公司之間就通用的互通格式達成協議，確保「轉讓權」能在機制上真正發揮作用。

舉例來說，如果我知道 Google 絕對不會把我的尷尬個人數據（例如我的社群媒體歷史紀錄）洩露給任何人，我還會介意他們擁有這些數據嗎？我們當然希望他們永遠不會洩露。但如果我們「確知」他們受到標準約束而無法洩露，我想大家都會多一點信心。我認為這點在臨床個人數據上尤其真實，無論是與糖尿病相關還是其他疾病。

這正是我們在第二階段工作流程中正在探討的重點。我們正在研究如何實現數據共享、數據傳輸的標準，研究不同系統將數據匯入並與電子健康紀錄（EHRs）整合的方式，探討臨床醫師存取數據的途徑，特別是如何建立一個獨立於數據來源的單一系統，讓我們能以相同的方式查看所有人的數據。

總結來說，我想在座的各位都已經認知到，來自所有這些設備的數據有多麼重要。CGM 與 HCL 數據代表了最大宗的病患生成健康數據流之一。透明度與安全性是公眾對數位糖尿病照護信任的基礎，而國際標準的建立更是關鍵。我認為我們作為臨床醫師，都必須積極參與這個數據使用的過程。非常感謝大家。

Q&A 問答時間

主持人： 非常感謝 Ian 帶來如此清晰的簡報。在上一場演講結束後，我們原本可以透過前面的 iPad 接收提問。然而，Hans 和我不夠聰明，無法「互通」並操作這個設備，它現在已經不能運作了。所以，如果您有問題，請走到麥克風前。這是非常傳統的方式，但很有效。

或許我先簡短問一個問題。這個數據標準是一個非常棒的倡議，正如您所指出的，這是一項繁瑣的工作。請問，這個標準可以應用在其他也想朝這個方向發展的國家嗎？

Ian Cranston： 這確實是我們的目標之一。我認為 NHS（英國國民保健署）有一種不尋常的照護模式：理論上，整個國家系統應該是一致的，但我們知道實際上並非如此。每個不同的健康區域都使用不同的系統。所以理論上，我在樸茨茅斯（Portsmouth），Mark 在巴斯（Bath），我們提供相同水準的照護，但我們使用的是完全不同的系統。

為了讓這套標準在整個 NHS 順利運作，我們必須清楚界定各項數據的定位。我希望這能帶來進一步的影響：我們知道世界各地的數據所有權法律各不相同，但數據使用的基本原則隨著時間推移，應該要是普世通用的。因此，我們希望如果我們能制定出一個有效且可被利用的標準，它確實可以作為一種選項，推廣給其他人並在此基礎上繼續發展。

將數據整合至電子健康紀錄（EHRs）的挑戰與未來

主持人： 我想我們現在繼續邀請最後一位講者，Peter。我們剛剛已經聽到了關於電子健康紀錄（EHR）的討論。這是一個高度複雜且封閉的世界。Peter，您對此有什麼見解？

Peter Adolfsson： 是的，這確實非常複雜。我想我們都希望能擁有隨插即用（plug and play）的系統。

我對數據及數據共享的興趣始於 2004 年，當時我是 Diasend 的共同創辦人之一。回顧當時，事情其實簡單得多。而今天，這是一個複雜得多的局面，牽涉到許多的利益相關者。

我們確實需要標準。我確信在座的觀眾中，有些人（例如來自哥本哈根的 Kirsten Nørgaard）非常希望能透過永續的方式，更頻繁、更聰明地使用數據。我們這週稍早也聽了 Susanne Regertan 的精彩演講，她介紹了如何在醫院照護中導入 CGM 數據，並為這種使用方式帶來安全性。

把這些銘記在心，我將從非常基礎的概念開始這場演講。我會先解釋一些名詞，接著探討一些複雜困難的概念，最後以臨床醫師的視角和未來的展望作為總結。

（以下為講者投影片延伸內容）

了解電子健康紀錄系統（EHRS）與數據來源

電子健康紀錄（EHR）的定義： EHR 是病患病史的電子版本，由醫療提供者隨著時間持續維護。這代表了從紙本到數位的重大轉變，而整合數據對於病患照護、醫學研究與政策制定都具有重要意義。

目前整合到 EHR 中的數據類型非常多元，主要包含：

臨床數據： 實驗室檢驗、影像學報告、處方箋等。
病患生成數據： 穿戴式設備（如 CGM）、居家監測數據。
基因體數據。
健康的社會決定因素（Social determinants of health）。

數據整合的技術方法與臨床影響

將這些龐雜的數據整合進醫療體系，能帶來顯著的成效。數據顯示，在 EHR 數據整合後，醫療錯誤減少了 30%。整合的數據能簡化照護流程、減少重複的檢查，並透過及時的資訊交換改善臨床決策，進而實現群體健康分析與個人化醫療。

在臨床數據的整合流程中，通常包含以下五個步驟：

數據擷取（Data Capture）： 在照護點記錄醫師筆記、治療紀錄與生命徵象。
數據萃取（Data Extraction）： 自動化工具從各種臨床系統中即時提取相關數據。
數據標準化（Data Standardization）： 統一格式與代碼，確保一致性與互通性。
數據整合（Data Integration）： 將標準化後的數據載入 EHRS，形成統一的病患紀錄。
即時洞察（Real-time Insights）： 臨床醫師能存取及時的洞察，以做出急慢性照護的決策。

為了達成上述流程，我們依賴幾項關鍵的數據整合方法與標準：

HL7： 促進醫療系統間的訊息傳遞，廣泛應用於醫院通訊與實驗室結果交換。
FHIR： 支援現代網路服務整合的 RESTful APIs，能靈活且具擴展性地存取健康數據。
DICOM： 醫療影像及相關資訊的國際標準。
CDA： 定義臨床文件結構與語義的標準。
APIs（應用程式介面）： 作為應用程式之間的橋樑，允許它們以標準化且高效的方式交換數據與功能，這種互通性是現代應用程式成功的基礎。
數據對映（Data mapping）： 確保數據在系統間移動或儲存至資料庫時，保持準確、一致且可用。