（會議準備與開場白）
早安，各位。本次會議的主題既不是自動胰島素輸送（AID）系統，也不是 GLP-1 藥物，而是資料互通性（Data Interoperability）。或許有些臨床醫師會問：「互什麼通？」但我們之所以在這裡主持這場會議（由 Hans de Vries 與 Lutz Heinemann 共同主持），是因為我們看見了推動互通性的迫切需求。我們剛才還在討論，推動這個議題需要多麼堅持，因為大家可以看到，今天台下的聽眾並沒有達到數百人的規模。儘管如此，我們所看到的許多醫療發展，以及未來糖尿病治療的方向，都與互通性息息相關。
我們也必須注意到，這不僅僅是資料的互通性，還包含了設備的互通性（Device Interoperability）。為此，我們邀請了三位臨床同仁來為大家作專題介紹。第一位講者是 Johan Jendle 醫師，他是**瑞典厄勒布魯大學醫院（Örebro University Hospital）**的教授暨糖尿病研究中心主任，同時也是一位著名的糖尿病學家、發表過大量研究的學者，以及《Diabetes, Obesity and Metabolism》期刊的副主編。接下來我們將時間交給 Johan。
互通性的定義與現況需求 (The Definition and Need for Interoperability)
非常感謝主席的介紹，也熱烈歡迎各位的到來。今天我要探討的主題是：為什麼我們需要互通性。在開始之前，我先聲明我的利益衝突（COI）：我曾接受過 Abbott、Astra Zeneca、Eli Lilly、Novo Nordisk 等多家公司的演講費，並擔任部分公司的顧問委員會成員。
那麼，究竟什麼是互通性（Interoperability）？從定義上來看，它可以指**「電腦系統或軟體交換並使用資訊的能力」，或是「由不同製造商所生產的設備之間的互通性」**。這的確是一個非常廣泛的定義與概念。
過去十年來，我們見證了糖尿病照護領域的巨大變革。市場上出現了各種用於胰島素注射、血糖監測、血酮監測的設備**（包含傳統的血糖機、試紙、胰島素筆或注射器）**，這些都為我們的病患帶來了附加價值。如今，許多設備都已經具備了連線功能。這可以是連續葡萄糖監測儀（CGM）與胰島素幫浦（無論是傳統幫浦、有線幫浦還是貼片式幫浦）之間的連線，也可以是與聯網胰島素筆（Smart pens）或其他測量儀器的連線。
在臨床實務中，我們可以看到位於醫療生態系中心的病患，每天都在使用各式各樣的設備：左側有市面上少數幾款 CGM 系統，上方有大約兩百多種可下載資料的血糖/血酮機，右下方有大約半打（六款左右）常規需要下載資料的胰島素幫浦，而右上方則是聯網胰島素筆。病患每天都在使用這些資料。回顧歷史，過去這些設備通常未開放應用程式介面（APIs），導致資料無法被其他系統使用。但目前的趨勢是逐漸開放這些介面，讓互通性成為可能，並透過安全的連線（如圖示中帶有鎖頭的 API 網路）將資料傳輸至外部的全球 API 網路（Jendle J, et al. Diabetologia, 2023）。
歐美資料整合倡議與自動化架構 (Data Integration Initiatives and Automatization)
為了推動這項工作，我們迫切需要建立標準。正如先前提到的，歐洲有一個名為 **EDDIG（European Diabetes Data Integration Group，歐洲糖尿病資料整合小組）的倡議組織，由我本人和 Lutz Heinemann 共同擔任指導委員會主席。我們成立了兩個工作小組，集結了醫療臨床專業人員、學術專家、醫療科技（MedTech）與製藥產業的利害關係人，共同討論並檢視糖尿病科技、互通性以及將資料整合至電子健康紀錄（EHR）**所面臨的持續性挑戰，目標是制定實用的解決方案與歐盟層級的共識行動計畫。稍後 Peter 也會進一步探討如何促進資料與電子健康紀錄的整合。
如果我們將目光轉向美國，當地也有類似的倡議計畫——iCoDE 以及後續的 iCoDE-2。iCoDE 計畫的重點在於提出將 CGM 資料整合至電子健康紀錄（EHR）的最終建議與標準，而 iCoDE-2 則是針對聯網糖尿病設備（包含胰島素幫浦）資料的整合進行同樣的工作。這些計畫由 David Klonoff 和 Juan Espinoza 領導，並招募了來自產業界、學術界、醫療保健、政府機構與病患宣導團體的廣泛參與者。我本人也有幸成為該計畫的一員。
無論是哪一種倡議，互通性的核心終究在於自動化（Automatization）。我們有身為終端使用者（End users）的病患在收集資料，這些資料需要透過瀏覽器或行動裝置上的應用程式（Apps），經由 API 的雙向請求（Request）與回應（Response）傳輸，最終送到雲端架構的網路伺服器（Web Server）與資料庫（Database），以便後續進行下載與應用。
資料共用的三個層級 (Three Levels of Data Sharing)
我們可以觀察到資料的共用與下載存在著不同的層級：
EHR 整合挑戰與資料標準框架 (EHR Integration Challenges and Standards Frameworks)
關於資料的下載，從設備傳輸給病患本人、醫療照護提供者（HCP）或跟隨者/照護者，這些都是我們已經很熟悉且毫無爭議的模式。但是，**這是否獲得了病患的完全同意？我們該如何促進資料順利下載並整合至電子健康紀錄（EHR）或電子病歷（EMR）**中？那麼，將資料從設備傳輸給製造商（Producer）、付款方（Payer，即醫療保健系統），甚至在某些保險公司扮演重要角色的國家，將資料傳輸給保險公司呢？
我們真的需要、也想要這種整合嗎？答案是肯定的（Wanted? Yes!）。讓胰島素和葡萄糖資料在電子健康紀錄中隨時可用，並能讓我們回溯觀察隨時間發生的變化，絕對是我們所期望的。然而，毫無疑問地，將 CGM 和胰島素資料整合到 EHR 仍面臨許多落差與挑戰（Gaps）：
為了解決這些問題並確保資料流，目前已經有許多標準和框架可供參考。當 CGM 或胰島素資料發送給病患、設備端、雲端、EHR 或 HCP 時，我們必須審視幾個關鍵要素：我們能確定這些參與方的**身分（Identity）嗎？設備之間是否具備穩定且高品質的互通性（Interoperability）與資料交談能力？在下載資料時，所使用的術語（Terminology）**是否一致且不會造成障礙？ 目前業界有一些標準與框架的範例可供參考，例如：
儘管有這麼多標準與框架，但目前對於究竟該統一使用哪一套，業界尚無定論。而且在不同的地區、國家甚至是洲際之間，所採用的標準可能會產生極大的差異。
資料所有權與未來的法規、資安挑戰 (Data Ownership, Regulatory Hurdles, and Cybersecurity)
另一個經常被忽視的問題是：資料的擁有權（Data ownership）歸誰所有？我們最近發表了一篇關於這個議題的論文（Klonoff DC, et al. J Transl Med, 2026: 呼籲制定明確醫療資料所有權法的必要性），探討了由於缺乏明確法律所引發的爭議。首先是所有權的模糊性（Ambiguity of ownership）：資料到底屬於病患、臨床醫師、研究人員、醫院（公共衛生專家），還是醫療設備製造商？
此外，我們還面臨其他幾項重大爭議：
監管障礙與法規發展（Regulatory Hurdles） 推動互通性不可避免地會撞上監管的障礙。這包含各大洲、國家或地區之間的法規差異，例如歐洲資料法案（European Data Act）的動態變化、醫療器材法規（Medical Device Regulation, MDR）對資料完整性的要求，以及前述的資料所有權問題。如果我們攤開歐洲資料法規的時間軸，可以看見其密集的演進：從 2018 年生效的全球最嚴格隱私法案 GDPR，到 2021/2022 年實施的 MDR 與 IVDR；2022 年生效的資料治理法案（DGA）與 NIS2 網路安全指令；再到 2024 年初生效、旨在推動資料共享互通性標準的資料法案（Data Act 2023/2854），以及 2024 年 8 月即將生效的全球首個全面性人工智慧法案（AI Act）。我們必須在**「存取（Access）」、「安全（Security）」與「整合（Integration）」**這三個如走鋼索般危險的端點之間，取得微妙的平衡。
網路安全（Cyber security）的挑戰 網路安全的基本法則在於：防範資料被濫用或遺失，並具備還原遺失資料的能力。為了達到這個目標，我們通常會採取友善駭客的滲透測試（Penetration Testing）、針對 API 的壓力測試（避免 API 注入攻擊），以及針對 SQL 的安全鎖定（避免 SQL 注入）。然而，真正的難題在於：我們該如何將這些嚴格的安全措施與「允許設備連線及存取資料」的需求融合？一旦系統發生故障或出現安全漏洞，責任該由誰來承擔？如果我們比較雲端安全與地端安全（Cloud vs. On-Premise Security）：雲端供應商會分擔安全責任、透過 API 自動化處理安全且初期零投入（包含在服務費中），但擴充功能會增加成本且條款缺乏彈性；相反地，地端安全能擁有完全的控制權並自訂伺服器，但初期投資龐大，且需要動用公司資源來全面落實。因此，包括法規、主管機關（如 FDA/EMA/歐盟）、快速的技術發展、網路安全漏洞以及缺乏存取權限，都成為我們面前難以攀登的障礙。
展望未來：機器學習與互通性的願景 在未來的糖尿病照護中，**機器學習（Machine Learning）**將扮演預測結果的關鍵角色。例如：預測 180 天內的糖尿病酮酸中毒（DKA）風險、預測 90 天內的糖化血色素（HbA1c）變化，以及預測 30 天內的 CGM 目標範圍內時間（Time in Range, TIR）。透過將具備不同風險與反應特性的病患群體資料輸入「生物標記與預測模型」，我們可以將病患進行風險分層：低風險族群維持標準照護，而高風險族群則導入遠距病患監測或數位/行為療法（DTx，包含藥物、生物製劑與設備的介入）。
最後，總結我們未來的發展道路，必須聚焦於五大核心方向：
在此，我代表 EDDIG 互通性工作小組，並感謝包括 Peter Adolfsson、David Klonoff、Lutz Heinemann 等所有貢獻成員。感謝各位的聆聽！