糖尿病資料如何整合進電子健康紀錄：實務流程、FHIR 與臨床使用經驗
今天我們將探討未來的發展，以及如何將其與數據整合的技術方法相結合，接著會討論我們面臨的挑戰與解決方案。在這裡，我們將探討各項標準，以及全球各地的差異，特別是作為驅動者的美國與相對落後一些的歐洲之間的差異。我也會談談整合數據對醫療結果的影響，因為只要我們能以標準化、清晰的方式掌握這些數據，我們就能大有作為。最後會為大家做一個總結。
回想當初我們開始推廣 Diasend 時，我們首先進入了德國市場，因為我們以為他們是支持數據化的。但我們很快就意識到，他們實際上還在使用紙本病歷。這就是為什麼我們後來離開了德國這個區域，轉而前往英國。在那裡，當時的 Diasend 獲得了指數級的採用與支持。當然，從紙本轉向數位版本的過程非常重要，因為我們不僅可以將數據整合用於個人照護，還能用於研究與政策制定。
數據類型與整合工作流程
整合到電子健康紀錄（EHR）中的數據類型當然包括臨床數據，但到目前為止，我們可能只討論了連續血糖監測（CGM）和胰島素劑量等內容。這只是全貌的一部分。一個更全面的視角當然包含了醫院網路整合實驗室結果、醫學影像、越來越普及的穿戴式裝置，我們正逐漸邁向居家監測的時代。此外，我們還有基因組數據，以及健康的社會決定因素。因此，這確實是一個更加複雜的狀況，但我們必須以標準化、適當的方式將這些數據納入系統中。
如果能做到這一點，我們實際上可以觀察到 醫療錯誤減少了 30%。這是因為整合數據能簡化醫療流程、減少重複進行的檢查，並透過及時的資訊交換來改善決策，甚至能實現人口健康分析（Population Health Analytics）與個人化醫療。
如果我們檢視這個流程，首先是「數據擷取」，也就是在照護點記錄下來的資訊，例如醫師的筆記、治療紀錄和生命徵象。接著是「數據萃取」，我們需要將其自動化，即時從各種不同的臨床系統中提取這些相關數據。然後，這必須以標準化的方式進行，使用正規化的格式和代碼，以確保一致性與互操作性（Interoperability），並將其整合到 EHR 中，形成統一的病患紀錄。最後，我們就能獲得即時的洞察。臨床醫師可以存取及時的資訊，以做出急性與慢性照護的決策。這意味著，透過一致地使用數據，我們實際上可以獲得強大的決策支援。
醫療數據標準與互操作性
接下來談談一些比較艱澀的詞彙。對我這個剛踏入互操作性領域的臨床醫師來說，我首先遇到的是「標準」（Standards）這個詞，然後是 HL7，這是一種促進醫療系統之間訊息傳遞的標準，廣泛應用於醫院通訊與實驗室結果的交換。我們之前聽過不同城市、地區、國家的不同系統，試想一下，如果一家公司想為我們提供新技術，這意味著他們需要遵循某種特定的標準。如果我們能在早期就對標準達成共識，我們將會看到更多設備更快地問世；我們也能看到，當一個病患從一個地區或城市移動到另一個地方時，依然能享受相同品質的服務。但今天我們還做不到這一點，我們仍然在使用傳真病歷副本，而且這些資料通常是不完整的，因為我們拿不到實驗室結果或病患複雜的完整病況。
我們還有 FHIR 這個詞，它支援現代網路服務整合的 RESTful API，能實現靈活、可擴展的健康數據存取。DICOM 則是醫療影像及相關資訊的國際標準；而 CDA 則定義了臨床文件的結構與語義。這些都是我們身為臨床醫師也必須參與討論並有所了解的標準，因為在一天結束時，這將創造出更輕鬆、更優質的臨床照護。
很多人都知道 APIs（應用程式介面），它們是應用程式之間的橋樑，允許它們以標準化和高效的方式交換數據與功能，這種互操作性是現代應用程式成功的基礎。而「數據映射」（Data Mapping）這個詞，意味著確保數據在系統間移動或儲存於資料庫時的準確性、一致性與可用性。
數據整合的挑戰與法規差異
我們確實注意到了一些挑戰，這意味著我們必須在同一個框架下同時考量數據品質、數據可及性與數據安全性。在這裡我想特別指出，看看美國的《健康保險便利和責任法案》（HIPAA），他們早在 2016 年就已經制定了；而在歐洲，一般資料保護規則（GDPR）則是 2018 年才上路。這意味著歐洲至少落後了兩年。
我們一直在聆聽美國同事們的經驗，Juan Espinosa 之前也提到了 iCODE 聯盟所做的工作。這是一份非常出色的出版物，發表於《Journal of Diabetes Science and Technology》，由 Juan Espinoza 等人撰寫的《將連續血糖監測數據整合至電子健康紀錄的數據標準與實施政策需求》。iCODE 小組已經進一步推動了這項工作，現在有了一份 iCODE 2 報告，大家可以輕鬆下載並閱讀有關數據整合的各個環節與困難。這套框架涵蓋了從製造商或聚合器獲取數據的「數據來源」、處理病患識別與同意書的「帳戶連結」、處理結構化數據的「數據保真度」、涉及互操作性標準的「數據交換」、儲存於 EHR 或資料倉儲的「數據儲存」、透過原生工具或第三方應用程式的「數據顯示」，以及「工作流程」與「治理」等八大階段。現在，這不僅僅是關於 CGM 數據，還包含了胰島素數據。
iCODE 2 框架與胰島素數據整合
如果我們看看 iCODE 2 報告的核心部分，它推薦了一種互操作性策略：
- FHIR 優先策略（FHIR-first strategy）： 優先使用 HL7 FHIR 來交換胰島素傳輸數據，並將 HL7 版本 2 作為備用方案。
- 胰島素劑量配置（Insulin Dosing Profile, IDP）： 這是一種中立於供應商的標準化視覺化工具，能以一致的格式為臨床醫師總結胰島素傳輸數據。
- 病患自主權（Patient autonomy）： 強烈關注病患權利，包含可見的「退出（opt-out）」數據共享控制，以及雲端存取的透明度。我們剛才也討論過數據所有權的問題。
- 標準化詞彙（Standardized vocabulary）： 例如將 LOINC 術語投入實際應用，確保數據能在不同系統間準確映射。
所以，這其中確實有許多艱澀的詞彙需要我們去適應和學習，即使對臨床醫師來說也是如此。因為今天我們需要與各家公司合作，我們真的想呼籲，這個領域需要更多臨床醫師的參與。
iCODE 2 提供了一個關於胰島素數據的流程圖。這些數據包含了幫浦相關的胰島素儲存、管線/輸液套管、自動模式時間、基礎與追加胰島素劑量、總量、演算法修改器、血糖目標、碳水化合物攝取量、碳水化合物比例、胰島素敏感係數等。如果我們要以複雜的方式來看待這個問題，我可以展示一個包含各種數據源、編排管道與儲存架構的圖表，例如透過 Azure Data Factory 進行數據編排，儲存於 Data Lake 或 Cosmos DB，並透過 Power BI 進行視覺化。但這必須在最一開始就進行討論和組織，因為有些數據可能應該回饋給糖尿病患者本人，有些數據應該傳送給臨床醫師，而有些數據則應該與其他資料一起存入資料庫。這真的是一個包含許多層次的複雜情況。
臨床輸出範例與介面設計
身為臨床醫師，您習慣看到的是像這樣的輸出範例。這些標準化和法規工作的最終成果，就是讓我們能夠參與討論：在臨床環境中，我們希望在這樣的圖表中看到什麼樣的數據？我們必須從一開始就決定好。
所以我們已經開始著手這項工作。我們確實說過，單看「目標範圍內時間」（Time in Range）是不夠的，我們想要「更嚴格的目標範圍內時間」（Time in Tighter Range），甚至針對懷孕期也需要更嚴格的範圍。這必須在最一開始就明確規定，這樣一來，身為臨床醫師，我們才能選擇是要顯示一般的目標範圍內時間，還是其他的目標值。
另一個例子是，如果我們共同決定要將 CGM 數據與胰島素數據一起顯示，並且確認了顯示的方式，我們實際上就能為公司制定一個標準。這意味著他們的產品將會發送這些資訊，並以不同的方式進行彙整。例如 iCODE 2 的輸出範例中，包含了胰島素劑量配置表（顯示每日總劑量、基礎與追加比例）、血糖指標（如 GMI 目標小於 7%、CV 小於 36%）、各區間的目標範圍時間（TIR），以及血糖風險指數（GRI，以 0-100 的百分位數表示低血糖與高血糖風險）。此外，還包括了 24 小時的血糖模式圖、預定基礎率圖表、使用者啟動的追加劑量次數，以及包含校正範圍、碳水化合物比例與胰島素敏感係數的參數表。在一天結束時，您或許可以自由選擇您想要看到的圖表類型。但我們必須參與其中，並且需要與各家公司在這方面進行合作。
歐洲的實施現況與 EDDIG 聯盟
關於在歐洲的實施，我們真的感到很高興，因為 iCODE 2 或 iCODE 聯盟實際上已經在這方面做了大量且深入的工作。iCODE 2 的技術規格可以作為一個藍圖，指導製造商如何滿足即將到來的 EHRxF（電子健康數據交換）要求，這些要求預計將在 2027 到 2029 年左右正式生效。歐洲健康數據空間（EHDS）對優先健康數據類別設定了互操作性要求。
我們現在正試圖將 iCODE 2 的配置與 HL7 Europe FHIR Base 及 Core IG 進行協調，這構成了 EHDS 的技術骨幹。這是一項持續進行的工作，以 iCODE 2 為基礎，並試圖將其適應歐洲的市場與法規。在這方面，符合 GDPR 規範當然是至關重要的，iCODE 2 關於可撤銷帳戶連結與數據共享透明度的建議，直接支持了 GDPR 關於數據可攜性與使用者控制的原則。
Johan 之前也提到了 EDIC（EDDIG）聯盟，這是一個積極朝著這個目標努力的組織。EDDIG（歐洲糖尿病數據整合小組）由 Lutz Heinemann 與 Johan Jendle 擔任主席，是一個包含醫療臨床專業人員、學術專家以及醫療科技與製藥產業利益相關者的聯盟。我們正將 iCODE 的資訊帶入歐洲的視角，與各家公司合作，目的是探索關於整合標準的實用解決方案，目標是達成歐盟範圍內的統一標準，並實施主動的行動計畫。這正如之前在英國看到的成功範例一樣。目前我們已經成立了兩個工作小組：「標準」與「法規」。
未來方向與醫療轉型
為什麼這一切如此有趣？當然，如果我們放眼未來，我們都知道現在最熱門的詞彙就是 AI 驅動的臨床決策支援，它即將到來。在一天結束時，我想說它來得再快也不為過。雖然我對 AI 感到有些害怕，我希望能有一個「停止按鈕」；但如果我能有一個系統，可以查看我診所裡的所有數據，並每兩週定期向我所有的病患發送自動化的訊息，這將會讓我的生活變得更輕鬆，對糖尿病患者來說更是如此。
因此，我認為可以毫不誇張地說，糖尿病患者實際上應該對我們、對整個產業抱有更高的期望，因為今天這些數據還沒有被真正投入實際應用。我們可以做得更多，但前提是我們需要討論標準與法規。
未來不僅僅是即時的 AI，我們還將使用它來進行預測性分析。此外，區塊鏈技術也可能用於安全的數據交換，作為一種去中心化、分散式的帳本，確保數據的不可篡改性、透明度與防篡改能力；資訊被分組為以密碼學連結的「區塊」，使得在不改變後續區塊的情況下無法更改過去的紀錄。
我們必須聲明，這一切都應該是「以人為本」的，病患當然必須被納入這個過程的每一個環節中。如果我們看看前方的轉型，我們正在經歷以下轉變：
- 從專注於疾病（Sickness focus），轉向專注於健康（Wellness）
- 從被動反應（Reactive），轉向主動預測（Predictive）
- 從標準化（Standardized），轉向個人化（Personalized）
- 從孤島式（Siloed），轉向整合式（Integrated）
- 從基於數量（Volume-based），轉向基於價值（Value-based）
- 從交易性質（Transactional），轉向建立關係（Relationship）
- 從片段式（Episodic，例如每三個月測一次糖化血色素），轉向連續性（Continuous，每天將 CGM 數據投入實際應用——我們為什麼不更多地使用它呢？）
- 從僵化（Rigid），轉向具韌性（Resilient）
- 從以提供者為中心（Provider-centered），轉向以人為本（Person-centered）
總結
總結來說，正如 Johan 一開始所說的，醫療保健領域非常需要這場轉型。新技術與新治療選項的發展，也包含了未來對複雜分析與預測方法的強烈需求。這場轉型正在進行中，而臨床醫師、學術界與企業之間的標準制定與合作是至關重要的。如果有人對討論這個話題感興趣，我知道我們之中有一些人正走在這個領域的最前線，請在演講結束後隨時來找我們交流。以上，非常感謝大家。
現場問答與結語
主持人： 非常感謝您清晰的陳述以及對未來的展望。有人對 Peter 有任何問題嗎？
（現場無人提問）
主持人： Peter，我想可能是因為你講得太清楚了。那麼，我想感謝所有的講者。我希望台下的聽眾們沒有感到困惑，或者說，希望你們現在是在一個「更高的層次上感到困惑」，特別是關於互操作性這個議題。非常感謝大家的聆聽。我們得討論看看明年是否還要舉辦類似的議程，看看取得了哪些進展。我對我們目前所看到的進展印象深刻，也希望我們的工作小組（EDDIG 小組）能再次推動這個故事的發展。非常感謝大家。